Palbociklib a dexamethason při léčbě účastníků s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologický důkaz relabující nebo refrakterní ALL z B-buněk
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
• Pacienti s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+) musí být refrakterní nebo netolerující standardní léčbu inhibitory tyrozinkinázy
• Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně
• Pacienti se musí zotavit na =< stupeň 1 nebo se musí stabilizovat z toxických účinků jakékoli předchozí chemoterapie (kromě alopecie)
• Clearance kreatininu (CrCL) >= 60 ml/min/1,73 m^2 vypočítaný Cockcroft-Gaultem
• Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku
• Pacienti musí být schopni podepsat souhlas a být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, postupy a laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmí mít známky aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
• Pacienti nesmí dostávat žádná chemoterapeutika (kromě hydroxymočoviny); intratekální methotrexát a intratekální cytarabin jsou přípustné
• Pacienti nesmí dostávat růstové faktory (faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF]), s výjimkou erytropoetinu
• Pacient nesmí mít současně aktivní malignitu, pro kterou je léčen.
• Pacienti s jiným závažným souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie, nejsou způsobilí
• Pacienti nesměli do 30 dnů od vstupu do studie dostat žádné zkoumané látky, pokud nepřekročili 5 terminálních poločasů předchozího studovaného léku použitého k léčbě
• Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit; Těhotenské testy musí být získány pro všechny ženy ve fertilním věku do 10 dnů před zápisem; muži nebo ženy ve fertilním věku se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody (definované jako hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kondomy)
• Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí; pacienti musí mít všechny aktivní infekce pod kontrolou; plísňové onemocnění musí být adekvátně léčeno alespoň 2 týdny před vstupem do studie; subjekty s bakteriémií musí mít před vstupem do studie zdokumentované negativní hemokultury
• Pacienti, kteří jsou kandidáty na alogenní transplantaci, mají vhodného dárce a jsou ochotni transplantaci podstoupit
• Pacienti, kteří mají nárok a jsou ochotni podstoupit léčbu tisagenlecleucelem.