Palbociclib e desametasone nel trattamento di partecipanti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere evidenza istologica di LLA a cellule B recidivante o refrattaria
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno
• I pazienti con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) devono essere refrattari o intolleranti alla terapia standard con inibitori della tirosin-chinasi
• I pazienti devono essere in grado di consumare farmaci per via orale
• I pazienti devono essere guariti a =< grado 1 o stabilizzati dagli effetti tossici di qualsiasi precedente chemioterapia (tranne l'alopecia)
• Clearance della creatinina (CrCL) >= 60 ml/min/1,73 m^2 calcolato da Cockcroft-Gault
• Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile
• I pazienti devono essere in grado di firmare il consenso ed essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, le procedure e i test di laboratorio

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono avere evidenza di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
• I pazienti non devono ricevere agenti chemioterapici (tranne l'idrossiurea); sono consentiti il ​​metotrexato intratecale e la citarabina intratecale
• I pazienti non devono ricevere fattori di crescita (fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF]), ad eccezione dell'eritropoietina
• Il paziente non deve avere un tumore maligno attivo concomitante per il quale sta ricevendo un trattamento.
• I pazienti con altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio non sono ammissibili
• I pazienti non devono aver ricevuto alcun agente sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio a meno che non abbiano superato le 5 emivite terminali del precedente farmaco in studio utilizzato per il trattamento
• I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento; i test di gravidanza devono essere ottenuti per tutte le donne in età fertile entro 10 giorni prima dell'arruolamento; uomini o donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (definito come contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, contraccettivi chirurgici o preservativi)
• I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono idonei; i pazienti devono avere sotto controllo eventuali infezioni attive; la malattia fungina deve essere stata adeguatamente trattata per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio; i soggetti con batteriemia devono aver documentato emocolture negative prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti che sono candidati al trapianto allogenico, hanno un donatore idoneo e sono disposti a sottoporsi a trapianto
• Pazienti idonei e disposti a ricevere un trattamento con tisagenlecleucel.