Palbociclib y dexametasona en el tratamiento de participantes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener evidencia histológica de LLA de células B en recaída o refractaria
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos
• Los pacientes con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) deben ser refractarios o intolerantes a la terapia estándar con inhibidores de la tirosina quinasa
• Los pacientes deben poder consumir medicación oral.
• Los pacientes deben haberse recuperado a =< grado 1 o haberse estabilizado de los efectos tóxicos de cualquier quimioterapia previa (excepto alopecia)
• Depuración de creatinina (CrCL) >= 60 ml/min/1,73 m^2 calculado por Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa para mujeres en edad fértil
• Los pacientes deben poder firmar el consentimiento y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los procedimientos y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
• Los pacientes no deben recibir ningún agente de quimioterapia (excepto hidroxiurea); El metotrexato intratecal y la citarabina intratecal están permitidos.
• Los pacientes no deben estar recibiendo factores de crecimiento (factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF]), a excepción de la eritropoyetina
• El paciente no debe tener una neoplasia maligna activa concurrente para la que esté recibiendo tratamiento.
• Los pacientes con otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio no son elegibles.
• Los pacientes no deben haber recibido ningún agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, a menos que hayan superado las 5 semividas terminales del fármaco del estudio anterior utilizado para el tratamiento.
• Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando; se deben obtener pruebas de embarazo para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 10 días anteriores a la inscripción; los hombres o mujeres en edad fértil no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz (definido como anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos quirúrgicos o condones)
• Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles; los pacientes deben tener bajo control cualquier infección activa; la enfermedad fúngica debe haber sido tratada adecuadamente durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio; los sujetos con bacteriemia deben tener hemocultivos negativos documentados antes del ingreso al estudio
• Pacientes que son candidatos para un trasplante alogénico, tienen un donante adecuado y están dispuestos a someterse a un trasplante
• Pacientes que son elegibles y están dispuestos a recibir tratamiento con tisagenlecleucel.