Palbociclib og Dexamethason til behandling af deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologiske tegn på recidiverende eller refraktær B-celle ALL
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre
• Philadelphia-kromosompositive (Ph+) patienter skal være refraktære over for eller intolerante over for standardbehandling med tyrosinkinasehæmmere
• Patienterne skal kunne indtage oral medicin
• Patienter skal være kommet sig til =< grad 1 eller stabiliseret sig efter de toksiske virkninger af enhver tidligere kemoterapi (undtagen alopeci)
• Kreatininclearance (CrCL) >= 60 ml/min/1,73 m^2 beregnet af Cockcroft-Gault
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
• Patienter skal være i stand til at underskrive samtykke og være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, procedurer og laboratorietest

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke have tegn på aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
• Patienter må ikke få kemoterapimidler (undtagen hydroxyurinstof); intrathecal methotrexat og intrathecal cytarabin er tilladt
• Patienter må ikke modtage vækstfaktorer (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF]), undtagen erythropoietin
• Patienten må ikke have en samtidig aktiv malignitet, som de modtager behandling for.
• Patienter med anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse, er ikke kvalificerede
• Patienter må ikke have modtaget forsøgsmidler inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, medmindre de har overskredet 5 terminale halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel, der blev brugt til behandling
• Patienter må ikke være gravide eller amme; Der skal indhentes graviditetstests for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 10 dage før tilmelding; mænd eller kvinder i den fødedygtige alder må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode (defineret som hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, kirurgiske præventionsmidler eller kondomer)
• Patienter, der har ukontrolleret infektion, er ikke kvalificerede; patienter skal have alle aktive infektioner under kontrol; svampesygdom skal have været tilstrækkeligt behandlet i mindst 2 uger før studiestart; forsøgspersoner med bakteriæmi skal have dokumenteret negative blodkulturer inden studiestart
• Patienter, der er kandidater til allogen transplantation, har en passende donor og er villige til at gennemgå transplantation
• Patienter, der er berettigede til og villige til at modtage behandling med tisagenlecleucel.