Палбоциклиб и дексаметазон при лечении участников с рецидивирующим или рефрактерным острым B-клеточным лимфобластным лейкозом

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологические доказательства рецидива или рефрактерного В-клеточного ОЛЛ.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) не ниже 2.
• Пациенты с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) должны быть рефрактерными или непереносимыми к стандартной терапии ингибиторами тирозинкиназы.
• Пациенты должны иметь возможность принимать лекарства перорально.
• Пациенты должны восстановиться до =< степени 1 или стабилизироваться после токсических эффектов любой предшествующей химиотерапии (кроме алопеции).
• Клиренс креатинина (КК) >= 60 мл/мин/1,73 m ^ 2 рассчитано по методу Кокрофта-Голта
• Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин с детородным потенциалом
• Пациенты должны иметь возможность подписать согласие, а также быть готовыми и способными соблюдать запланированные визиты, план лечения, процедуры и лабораторные исследования.

Критерий исключения:

• У пациентов не должно быть признаков активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
• Пациенты не должны получать какие-либо химиотерапевтические агенты (кроме гидроксимочевины); допустимы интратекальный метотрексат и интратекальный цитарабин.
• Пациенты не должны получать факторы роста (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [Г-КСФ], гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [ГМ-КСФ]), за исключением эритропоэтина.
• У пациента не должно быть одновременно активного злокачественного новообразования, по поводу которого он проходит лечение.
• Пациенты с другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в данное исследование, не допускаются.
• Пациенты не должны получать какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней с момента включения в исследование, если они не превысили 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого препарата, использовавшегося для лечения.
• Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью; тесты на беременность должны быть получены для всех женщин детородного возраста в течение 10 дней до зачисления; мужчины или женщины детородного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции (определяемый как гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, хирургические контрацептивы или презервативы)
• Пациенты с неконтролируемой инфекцией не подходят; пациенты должны контролировать любые активные инфекции; грибковое заболевание должно быть адекватно пролечено не менее чем за 2 недели до включения в исследование; субъекты с бактериемией должны иметь задокументированные отрицательные результаты посева крови до включения в исследование.
• Пациенты, которые являются кандидатами на аллогенную трансплантацию, имеют подходящего донора и готовы пройти трансплантацию.
• Пациенты, которые имеют право и желают получать лечение тисагенлеклеуселем.