无人值守家庭多导睡眠图的可行性以及与儿科实验室多导睡眠图的比较
2024年1月11日 更新者：Washington University School of Medicine
该研究的目的是：1) 评估无监测多导睡眠图的可行性，以及 2) 比较无监测多导睡眠图与实验室多导睡眠图在儿科患者中的呼吸暂停低通气指数 (AHI)、平均 SPO2 和 SPO2 最低值。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是双重的。
First Investigators 将使用 Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com) 测试对学龄儿童进行便携式睡眠监测的可行性，
市场上最小的便携式睡眠监测器之一，重量为 57 克。
其次，研究人员将对使用这种便携式睡眠监测器获得的结果与在圣路易斯儿童医院儿科睡眠中心进行的标准实验室参与睡眠研究获得的结果进行直接比较。
这些比较将提供给华盛顿大学儿科耳鼻喉科疑似患有睡眠呼吸障碍的参与者。
调查人员将从病历中获取病史和药物以及在 SLCH 睡眠实验室进行的睡眠研究的结果，以用于研究目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 5至12岁
- 家长知情同意书
- 疑似睡眠呼吸障碍
排除标准：
- 发育迟缓
- 使用家用氧气
- 异态睡眠史（例如 发作性睡病、不宁腿综合征、梦游症）
- 气管手术史
- 气管狭窄史
- 夜间通气不足的历史
- 中枢性睡眠呼吸暂停病史
- 使用通气辅助装置（例如 无创正压通气）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不受监测的多导睡眠图
所有符合条件的受试者都将被要求在实验室多导睡眠图之前在家中使用标准 III 型便携式监测仪进行无人值守的夜间睡眠研究。
III 型便携式睡眠监测仪获得大于或等于 6 小时的数据，足以进行多导睡眠图分析和呼吸暂停低通气指数 (AHI)、平均 SPO2 和 SPO2 最低点的确定。
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III 型家用便携式监测仪可获取大于或等于 6 小时的足以进行多导睡眠图分析的数据
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有源比较器：实验室多导睡眠图
所有符合条件的受试者都将接受实验室多导睡眠监测，这是在疑似睡眠呼吸障碍诊断工作中常规进行的检查。
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多导睡眠图测试将确定睡眠阶段、呼吸暂停低通气指数 (AHI)、血氧饱和度最低点 (SPO2 最低点) 和平均血氧饱和度。
还将计算实验室内 PSG 的麦吉尔血氧测定分数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大于或等于 6 小时的睡眠数据
大体时间：大于或等于6小时
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使用无人值守的多导睡眠图获得足以进行多导睡眠图分析和确定呼吸暂停低通气指数的大于或等于 6 小时的数据的可行性；将进行多导睡眠图分析以确定是否可以确定呼吸暂停低通气指数； <5=正常（无睡眠呼吸暂停）； 5-15=轻度睡眠呼吸暂停； 15-30=中度睡眠呼吸暂停； >30 严重睡眠呼吸暂停
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大于或等于6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分
大体时间：大于或等于6小时
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具有呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分的参与者人数
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大于或等于6小时
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血氧饱和度结果
大体时间：大于或等于6小时
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具有 SPO2 结果的参与者数量
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大于或等于6小时
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SPO2 最低点
大体时间：大于或等于6小时
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SPO2 最低的参与者数量
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大于或等于6小时
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麦吉尔血氧饱和度评分
大体时间：大于或等于6小时
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具有麦吉尔血氧测定分数的参与者人数
|
大于或等于6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Leonard, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月28日
初级完成 (实际的)
2019年10月14日
研究完成 (实际的)
2019年10月14日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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