Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della polisonnografia domiciliare non presidiata e confronto con la polisonnografia in laboratorio nei pazienti pediatrici

11 gennaio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo dello studio è: 1) valutare la fattibilità della polisonnografia non monitorata e 2) confrontare l'indice di apnea-ipopnea (AHI), la SPO2 media e il nadir SPO2 tra la polisonnografia non monitorata e la polisonnografia in laboratorio nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è duplice. I primi investigatori testeranno la fattibilità di condurre il monitoraggio del sonno portatile nei bambini in età scolare utilizzando Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com), uno dei più piccoli monitor del sonno portatili disponibili in commercio a 57 grammi. In secondo luogo, gli investigatori eseguiranno un confronto diretto tra i risultati ottenuti con questo monitor del sonno portatile e quelli ottenuti da uno studio del sonno assistito in laboratorio condotto presso il Centro del sonno pediatrico dell'ospedale pediatrico di St. Louis. Questi confronti saranno offerti ai partecipanti sospettati di avere disturbi respiratori del sonno che si presentano al Dipartimento di otorinolaringoiatria pediatrica della Washington University. Gli investigatori otterranno la storia medica, i farmaci e i risultati dello studio del sonno svolto presso il laboratorio del sonno SLCH dalla cartella clinica per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 5 ai 12 anni
  • Consenso informato dei genitori
  • Sospetti disturbi respiratori del sonno

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo
  • Uso dell'ossigeno domiciliare
  • Storia della parasonnia (ad es. narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, sonnambulismo)
  • Storia della chirurgia tracheale
  • Storia di stenosi tracheale
  • Storia di ipoventilazione notturna
  • Storia dell'apnea centrale del sonno
  • Uso di un dispositivo di assistenza ventilatoria (ad es. Ventilazione a pressione positiva non invasiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polisonnografia non monitorata
A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di condurre uno studio del sonno notturno non presidiato eseguito a casa loro prima della polisonnografia in laboratorio, utilizzando un monitor portatile standard di tipo III. Il monitor del sonno portatile di tipo III che ottiene maggiori o uguali a 6 ore di dati adeguati per l'analisi polisonnografica e la determinazione dell'indice di apnea ipopnea (AHI), SPO2 medio e nadir SPO2.
Dispositivo: Monitor del sonno portatile
Monitor portatile di tipo III a domicilio che ottiene maggiori o uguali a 6 ore di dati adeguati per l'analisi polisonnografica
Comparatore attivo: Polisonnografia in laboratorio
Tutti i soggetti idonei verranno sottoposti a polisonnografia in laboratorio come viene eseguito di routine nell'iter diagnostico per sospetti disturbi respiratori del sonno.
Altro: Polisonnografia in laboratorio
Il test polisonnografico determinerà le fasi del sonno, l’indice di apnea e ipopnea (AHI), il nadir della saturazione di ossigeno nel sangue (nadir SPO2) e la saturazione media di ossigeno nel sangue. Verrà inoltre calcolato un punteggio di ossimetria McGill per il PSG in laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati relativi al sonno superiori o uguali a 6 ore
Lasso di tempo: maggiore o uguale a 6 ore
Fattibilità di ottenere dati adeguati maggiori o uguali a 6 ore per l'analisi polisonnografica e la determinazione di un indice di apnea-ipopnea mediante polisonnografia non presidiata; verrà eseguita l'analisi polisonnografica per determinare se è possibile determinare un indice di apnea-ipopnea; <5=Normale (nessuna apnea notturna); 5-15=Apnea notturna lieve; 15-30=Apnea notturna moderata; >30 Apnea notturna grave
maggiore o uguale a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
Lasso di tempo: maggiore o uguale a 6 ore
Numero di partecipanti con punteggio dell'indice di apnea ipopnea (AHI).
maggiore o uguale a 6 ore
Risultato SPO2
Lasso di tempo: maggiore o uguale a 6 ore
Numero di partecipanti con un risultato SPO2
maggiore o uguale a 6 ore
SPO2Nadir
Lasso di tempo: maggiore o uguale a 6 ore
Numero di partecipanti con un nadir SPO2
maggiore o uguale a 6 ore
Punteggio dell'ossimetria McGill
Lasso di tempo: maggiore o uguale a 6 ore
Numero di partecipanti con punteggio ossimetrico McGill
maggiore o uguale a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201710103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Monitor del sonno portatile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi