소아 환자의 무인 가정 수면다원검사의 타당성과 실험실 내 수면다원검사와의 비교
2024년 1월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine
연구의 목적은 1) 모니터링되지 않는 수면다원검사의 타당성을 평가하고 2) 소아 환자에서 모니터링되지 않는 수면다원검사와 검사실 내 수면다원검사 간의 무호흡 저호흡 지수(AHI), 평균 SPO2 및 SPO2 최저점을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 두 가지입니다.
첫 번째 조사관은 Clevemed Sleepview(www.clevelmed.com)를 사용하여 학령기 어린이의 휴대용 수면 모니터링 수행 가능성을 테스트합니다.
57g으로 시중에서 판매되는 가장 작은 휴대용 수면 모니터 중 하나입니다.
둘째, 조사관은 이 휴대용 수면 모니터로 얻은 결과와 St. Louis Children's Hospital Pediatric Sleep Center에서 수행된 표준 치료 실험실 내 참석 수면 연구에서 얻은 결과를 직접 비교할 것입니다.
이러한 비교는 워싱턴 대학 소아 이비인후과에 제출하는 수면 장애 호흡이 의심되는 참가자에게 제공됩니다.
조사관은 연구 목적을 위해 의료 기록에서 SLCH 수면 실험실에서 수행된 의료 기록 및 약물 및 수면 연구 결과를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 5~12세
- 부모 동의
- 의심되는 수면 장애 호흡
제외 기준:
- 발달 지연
- 가정용 산소 사용
- 사건수면의 병력(예: 기면증, 하지 불안 증후군, 수면)
- 기관 수술의 역사
- 기관 협착증의 병력
- 야간 호흡저하의 병력
- 중앙 수면 무호흡증의 역사
- 환기 보조 장치(예: 비침습적 양압 환기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링되지 않는 수면다원검사
모든 적격 피험자는 표준 Type III 휴대용 모니터를 사용하여 실험실 내 수면다원검사 전에 집에서 수행되는 무인 밤새 수면 연구를 수행하도록 요청받습니다.
수면다원검사 분석 및 무호흡 저호흡 지수(AHI), 평균 SPO2 및 SPO2 최저점 결정에 적합한 6시간 이상의 데이터를 얻는 유형 III 휴대용 수면 모니터입니다.
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수면다원검사 분석에 적합한 6시간 이상의 데이터를 얻는 유형 III 가정용 휴대용 모니터
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활성 비교기: 실험실 내 수면다원검사
모든 적격 피험자는 의심되는 수면 장애 호흡에 대한 진단 작업에서 일상적으로 수행되는 실험실 내 수면다원검사를 받게 됩니다.
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수면다원검사는 수면 단계, 무호흡 저호흡 지수(AHI), 혈액 포화 산소 최저점(SPO2 최저점) 및 평균 혈액 산소 포화도를 결정합니다.
McGill 산소측정 점수는 실험실 내 PSG에 대해서도 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6시간 이상의 수면 데이터
기간: 6시간 이상
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무인 수면다원검사를 사용하여 수면다원검사 분석 및 무호흡 저호흡 지수 결정에 적합한 6시간 이상의 데이터를 얻을 수 있는 타당성 무호흡증, 저호흡 지수를 결정할 수 있는지 확인하기 위해 수면다원검사 분석이 수행됩니다. <5=정상(수면 무호흡증 없음); 5-15=경도 수면 무호흡증; 15-30=중등도의 수면 무호흡증; >30 중증 수면 무호흡증
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6시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 저호흡 지수(AHI) 점수
기간: 6시간 이상
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무호흡 저호흡 지수(AHI) 점수를 받은 참가자 수
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6시간 이상
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SPO2 결과
기간: 6시간 이상
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SPO2 결과가 있는 참가자 수
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6시간 이상
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SPO2 나디르
기간: 6시간 이상
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SPO2 최저점에 도달한 참가자 수
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6시간 이상
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맥길 산소측정 점수
기간: 6시간 이상
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McGill Oximetry Score를 보유한 참가자 수
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6시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201710103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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휴대용 수면 모니터에 대한 임상 시험
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