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Durchführbarkeit der unbeaufsichtigten Polysomnographie zu Hause und Vergleich mit der Polysomnographie im Labor bei pädiatrischen Patienten

11. Januar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck der Studie ist: 1) die Durchführbarkeit einer unüberwachten Polysomnographie zu bewerten und 2) den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), den durchschnittlichen SPO2 und den SPO2-Nadir zwischen der unüberwachten Polysomnographie und der Polysomnographie im Labor bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist zweifach. First Investigators wird die Machbarkeit der Durchführung einer tragbaren Schlafüberwachung bei Kindern im Schulalter mit dem Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com) testen. Mit 57 Gramm eines der kleinsten tragbaren Schlafmonitore, die im Handel erhältlich sind. Zweitens werden die Ermittler einen direkten Vergleich zwischen den mit diesem tragbaren Schlafmonitor erzielten Ergebnissen und den Ergebnissen einer laborbegleiteten Standard-of-Care-Schlafstudie durchführen, die im pädiatrischen Schlafzentrum des St. Louis Children's Hospital durchgeführt wurde. Diese Vergleiche werden den Teilnehmern angeboten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an Atemstörungen im Schlaf leiden und die sich in der Abteilung für pädiatrische Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Washington University vorstellen. Die Ermittler erhalten die Krankengeschichte und Medikamente und Ergebnisse der im SLCH-Schlaflabor durchgeführten Schlafstudie zu Forschungszwecken aus der Krankenakte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5- bis 12-Jährige
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Verdacht auf Schlafstörungen Atmung

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung
  • Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • Geschichte der Parasomnie (z.B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, Somnambulismus)
  • Geschichte der Trachealchirurgie
  • Geschichte der Trachealstenose
  • Geschichte der nächtlichen Hypoventilation
  • Geschichte der zentralen Schlafapnoe
  • Verwendung eines Beatmungsunterstützungssystems (z. nicht-invasive Überdruckbeatmung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unüberwachte Polysomnographie
Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden gebeten, vor der laborinternen Polysomnographie eine unbeaufsichtigte Schlafstudie über Nacht durchzuführen, die in ihrem Zuhause unter Verwendung eines tragbaren Standardmonitors vom Typ III durchgeführt wird. Der tragbare Schlafmonitor vom Typ III erfasst mehr als oder gleich 6 Stunden an Daten, die für die Polysomnographieanalyse und die Bestimmung eines Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), des durchschnittlichen SPO2 und des SPO2-Nadirs geeignet sind.
Gerät: Tragbarer Schlafmonitor
Tragbarer Heimmonitor vom Typ III, der mehr als oder gleich 6 Stunden an Daten erfasst, die für die Polysomnographieanalyse ausreichend sind
Aktiver Komparator: Laborinterne Polysomnographie
Bei allen infrage kommenden Probanden wird eine laborinterne Polysomnographie durchgeführt, wie sie routinemäßig bei der Diagnostik bei Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen durchgeführt wird.
Sonstiges: Laborinterne Polysomnographie
Durch Polysomnographietests werden die Schlafstadien, der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der Sauerstoff-Nadir der Blutsättigung (SPO2-Nadir) und die durchschnittliche Sauerstoffsättigung des Blutes bestimmt. Für den laborinternen PSG wird außerdem ein McGill-Oximetrie-Score berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehr als oder gleich 6 Stunden Schlafdaten
Zeitfenster: größer oder gleich 6 Stunden
Möglichkeit, mehr als oder gleich 6 Stunden an Daten zu erhalten, die für die Polysomnographieanalyse und die Bestimmung eines Apnoe-Hypopnoe-Index mittels unbeaufsichtigter Polysomnographie geeignet sind; Es wird eine Polysomnographieanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob ein Apnoe-Hypopnoe-Index bestimmt werden kann. <5=Normal (keine Schlafapnoe); 5–15 = leichte Schlafapnoe; 15–30 = mäßige Schlafapnoe; >30 Schwere Schlafapnoe
größer oder gleich 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score
Zeitfenster: größer oder gleich 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score
größer oder gleich 6 Stunden
SPO2-Ergebnis
Zeitfenster: größer oder gleich 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem SPO2-Ergebnis
größer oder gleich 6 Stunden
SPO2-Nadir
Zeitfenster: größer oder gleich 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem SPO2-Nadir
größer oder gleich 6 Stunden
McGill-Oximetrie-Score
Zeitfenster: größer oder gleich 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit McGill Oximetry Score
größer oder gleich 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201710103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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