Viabilidad de la polisomnografía domiciliaria desatendida y comparación con la polisomnografía en laboratorio en pacientes pediátricos
11 de enero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito del estudio es: 1) Evaluar la viabilidad de la polisomnografía no monitoreada y 2) comparar el índice de apnea hipopnea (AHI), SPO2 promedio y nadir de SPO2 entre la polisomnografía no monitoreada y la polisomnografía en laboratorio en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es doble.
First Investigators probará la viabilidad de realizar un control portátil del sueño en niños en edad escolar utilizando Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com),
uno de los monitores de sueño portátiles más pequeños disponibles comercialmente con 57 gramos.
En segundo lugar, los investigadores realizarán una comparación directa entre los resultados obtenidos con este monitor de sueño portátil y los obtenidos de un estudio de sueño asistido en laboratorio de estándar de atención realizado en el Centro pediátrico del sueño del St. Louis Children's Hospital.
Estas comparaciones se ofrecerán a los participantes sospechosos de tener trastornos respiratorios del sueño que se presenten en el Departamento de Otorrinolaringología Pediátrica de la Universidad de Washington.
Los investigadores obtendrán el historial médico y los medicamentos y los resultados del estudio del sueño realizado en el laboratorio del sueño SLCH del registro médico para fines de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 a 12 años
- Consentimiento informado de los padres
- Sospecha de trastornos respiratorios del sueño
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo
- uso de oxigeno domiciliario
- Antecedentes de parasomnia (p. ej. narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, sonambulismo)
- Historia de la cirugía traqueal
- Historia de estenosis traqueal
- Historia de la hipoventilación nocturna
- Historia de la apnea central del sueño
- Uso de un dispositivo de asistencia ventilatoria (p. ventilación con presión positiva no invasiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polisomnografía no monitoreada
A todos los sujetos elegibles se les pedirá que realicen un estudio del sueño nocturno sin supervisión realizado en su hogar antes de la polisomnografía en el laboratorio, utilizando un monitor portátil estándar Tipo III.
El monitor de sueño portátil tipo III obtiene datos mayores o iguales a 6 horas, adecuados para el análisis de polisomnografía y la determinación del índice de apnea-hipopnea (IAH), SPO2 promedio y nadir de SPO2.
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Monitor portátil tipo III para uso doméstico que obtiene datos mayores o iguales a 6 horas adecuados para análisis de polisomnografía.
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Comparador activo: Polisomnografía de laboratorio
A todos los sujetos elegibles se les realizará una polisomnografía en el laboratorio como se realiza de forma rutinaria en el diagnóstico de sospecha de trastornos respiratorios del sueño.
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Las pruebas de polisomnografía determinarán las etapas del sueño, el índice de apnea-hipopnea (IAH), el nadir de saturación de oxígeno en sangre (nadir de SPO2) y la saturación promedio de oxígeno en sangre.
También se calculará una puntuación de oximetría de McGill para el PSG en el laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor o igual a 6 horas de datos de sueño
Periodo de tiempo: mayor o igual a 6 horas
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Viabilidad de obtener datos mayores o iguales a 6 horas adecuados para el análisis de polisomnografía y la determinación de un índice de apnea-hipopnea mediante polisomnografía desatendida; se realizará un análisis de polisomnografía para determinar si se puede determinar un índice de apnea-hipopnea; <5=Normal (sin apnea del sueño); 5-15=Apnea del sueño leve; 15-30=Apnea del sueño moderada; >30 Apnea del sueño grave
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mayor o igual a 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: mayor o igual a 6 horas
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Número de participantes con puntuación del índice de apnea hipopnea (IAH)
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mayor o igual a 6 horas
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Resultado SPO2
Periodo de tiempo: mayor o igual a 6 horas
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Número de participantes con resultado SPO2
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mayor o igual a 6 horas
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Nadir de SPO2
Periodo de tiempo: mayor o igual a 6 horas
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Número de participantes con un nadir de SPO2
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mayor o igual a 6 horas
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Puntuación de oximetría de McGill
Periodo de tiempo: mayor o igual a 6 horas
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Número de participantes con puntuación de oximetría de McGill
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mayor o igual a 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201710103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .