- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03473548
Gjennomførbarhet av uovervåket hjemmepolysomnografi og sammenligning med laboratoriepolysomnografi hos pediatriske pasienter
11. januar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Formålet med studien er: 1) Å vurdere gjennomførbarheten av uovervåket polysomnografi og 2) å sammenligne apné hypopnea indeks (AHI), gjennomsnittlig SPO2 og SPO2 nadir mellom uovervåket polysomnografi og laboratoriepolysomnografi hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med den foreslåtte studien er todelt.
First Investigators vil teste muligheten for å utføre bærbar søvnovervåking hos barn i skolealder ved å bruke Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com),
en av de minste bærbare søvnmonitorene som er kommersielt tilgjengelig på 57 gram.
For det andre vil etterforskerne utføre en direkte sammenligning mellom resultatene oppnådd med denne bærbare søvnmonitoren og de oppnådd fra en standard-of-care-in-laboratoriedeltatt søvnstudie utført ved St. Louis Children's Hospital Pediatric Sleep Center.
Disse sammenligningene vil bli tilbudt deltakere som mistenkes for å ha søvnforstyrrelser i pusten som møter til Washington University Pediatric Otolaryngology Department.
Etterforskere vil hente sykehistorien og medisinene og resultatene av søvnstudien gjort ved SLCH søvnlaboratorium fra journalen for forskningsformål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 til 12 år
- Foreldres informerte samtykke
- Mistenkt søvnforstyrrelse puste
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforskinkelse
- Bruk av oksygen hjemme
- Historie om parasomni (f.eks. narkolepsi, restless leg syndrome, somnambulisme)
- Historie om luftrørskirurgi
- Historie om trakeal stenose
- Historie om nattlig hypoventilasjon
- Historie om sentral søvnapné
- Bruk av en ventilasjonshjelpeenhet (f.eks. Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uovervåket polysomnografi
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomføre en uovervåket, nattesøvnstudie utført i hjemmet deres før laboratoriepolysomnografi, ved bruk av en standard Type III bærbar monitor.
Den bærbare type III-søvnmonitoren innhenter mer enn eller lik 6 timer med data som er tilstrekkelige for polysomnografianalyse og bestemmelse av en apné hypopnea-indeks (AHI), gjennomsnittlig SPO2 og SPO2 nadir.
|
Type III bærbar hjemmemonitor som oppnår mer enn eller lik 6 timer med data tilstrekkelig for polysomnografianalyse
|
|
Aktiv komparator: Polysomnografi i laboratoriet
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil ha laboratoriepolysomnografi som rutinemessig utføres i det diagnostiske arbeidet med mistanke om søvnforstyrrelser.
|
Polysomnografitesting vil bestemme søvnstadiene, apné hypopnea indeks (AHI), blodmetning oksygen nadir (SPO2 nadir) og gjennomsnittlig oksygenmetning i blodet.
En McGill-oksymetriscore vil også bli beregnet for laboratorie-PSG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større enn eller lik 6 timers søvndata
Tidsramme: større enn eller lik 6 timer
|
Mulighet for å innhente mer enn eller lik 6 timer med data som er tilstrekkelig for polysomnografianalyse og bestemmelse av en apné hypopnea-indeks ved bruk av uovervåket polysomnografi; polysomnografianalyse vil bli utført for å avgjøre om en apné hypopnea-indeks kan bestemmes; <5=Normal (ingen søvnapné); 5-15=Lett søvnapné; 15-30=Moderat søvnapné; >30 Alvorlig søvnapné
|
større enn eller lik 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI) Score
Tidsramme: større enn eller lik 6 timer
|
Antall deltakere med Apnea Hypopnea Index (AHI) poengsum
|
større enn eller lik 6 timer
|
|
SPO2-resultat
Tidsramme: større enn eller lik 6 timer
|
Antall deltakere med et SPO2-resultat
|
større enn eller lik 6 timer
|
|
SPO2 Nadir
Tidsramme: større enn eller lik 6 timer
|
Antall deltakere med SPO2-nadir
|
større enn eller lik 6 timer
|
|
McGill oksymetriscore
Tidsramme: større enn eller lik 6 timer
|
Antall deltakere med McGill Oximetry Score
|
større enn eller lik 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201710103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .