- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473548
Genomförbarhet av obevakad hempolysomnografi och jämförelse med laboratoriepolysomnografi hos pediatriska patienter
11 januari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med studien är: 1) Att bedöma genomförbarheten av oövervakad polysomnografi och 2) att jämföra apné hypopnea index (AHI), genomsnittlig SPO2 och SPO2 nadir mellan oövervakad polysomnografi och laboratoriepolysomnografi hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är tvådelad.
First Investigators kommer att testa möjligheten att utföra bärbar sömnövervakning hos barn i skolåldern med hjälp av Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com),
en av de minsta bärbara sömnmonitorerna kommersiellt tillgängliga på 57 gram.
För det andra kommer utredarna att utföra en direkt jämförelse mellan resultaten som erhålls med denna bärbara sömnmonitor och de som erhållits från en standardiserad sömnstudie som deltog i laboratoriet vid St. Louis Children's Hospital Pediatric Sleep Center.
Dessa jämförelser kommer att erbjudas till de deltagare som misstänks ha sömnstörningar i andningen som kommer till Washington University Pediatric Otolaryngology Department.
Utredarna kommer att få medicinsk historia och mediciner och resultat från sömnstudien som gjordes vid SLCH sömnlab från journalen för forskningsändamål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5- till 12-åring
- Förälders informerade samtycke
- Misstänkt sömnstörning andning
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsförsening
- Användning av hemsyre
- Historia om parasomni (t.ex. narkolepsi, restless leg syndrome, somnambulism)
- Historien om luftrörskirurgi
- Historien om trakeal stenos
- Historik om nattlig hypoventilation
- Historia om central sömnapné
- Användning av en ventilationshjälp (t.ex. Icke-invasiv övertrycksventilation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oövervakad polysomnografi
Alla berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att genomföra en obevakad sömnstudie över natten som utförs i deras hem före polysomnografi i laboratoriet, med hjälp av en bärbar standardmonitor av typ III.
Den bärbara sömnmonitorn av typ III erhåller mer än eller lika med 6 timmars data som är tillräckliga för polysomnografianalys och bestämning av ett apnéhypopnéindex (AHI), genomsnittlig SPO2 och SPO2-nadir.
|
Bärbar typ III hemmamonitor som erhåller mer än eller lika med 6 timmars data som är tillräckliga för polysomnografianalys
|
|
Aktiv komparator: Laboratoriepolysomnografi
Alla berättigade försökspersoner kommer att ha laboratoriepolysomnografi som rutinmässigt utförs i det diagnostiska arbetet för misstänkt sömnstörning.
|
Polysomnografitestning kommer att bestämma sömnstadierna, apnéhypopnéindex (AHI), blodmättnadssyrenadir (SPO2-nadir) och genomsnittlig blodsyremättnad.
En McGill Oximetri Score kommer också att beräknas för laboratoriets PSG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större än eller lika med 6 timmars sömndata
Tidsram: mer än eller lika med 6 timmar
|
Möjlighet att erhålla mer än eller lika med 6 timmars data som är tillräckliga för polysomnografianalys och bestämning av ett apnéhypopnéindex med användning av obevakad polysomnografi; polysomnografianalys kommer att utföras för att bestämma om ett apnéhypopnéindex kan bestämmas; <5=Normal (ingen sömnapné); 5-15=Lätt sömnapné; 15-30=Måttlig sömnapné; >30 Svår sömnapné
|
mer än eller lika med 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI) Poäng
Tidsram: mer än eller lika med 6 timmar
|
Antal deltagare med Apnea Hypopnea Index (AHI) poäng
|
mer än eller lika med 6 timmar
|
|
SPO2-resultat
Tidsram: mer än eller lika med 6 timmar
|
Antal deltagare med ett SPO2-resultat
|
mer än eller lika med 6 timmar
|
|
SPO2 Nadir
Tidsram: mer än eller lika med 6 timmar
|
Antal deltagare med en SPO2-nadir
|
mer än eller lika med 6 timmar
|
|
McGill Oximetri Score
Tidsram: mer än eller lika med 6 timmar
|
Antal deltagare med McGill Oximetry Score
|
mer än eller lika med 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201710103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .