Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av obevakad hempolysomnografi och jämförelse med laboratoriepolysomnografi hos pediatriska patienter

11 januari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med studien är: 1) Att bedöma genomförbarheten av oövervakad polysomnografi och 2) att jämföra apné hypopnea index (AHI), genomsnittlig SPO2 och SPO2 nadir mellan oövervakad polysomnografi och laboratoriepolysomnografi hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna studien är tvådelad. First Investigators kommer att testa möjligheten att utföra bärbar sömnövervakning hos barn i skolåldern med hjälp av Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com), en av de minsta bärbara sömnmonitorerna kommersiellt tillgängliga på 57 gram. För det andra kommer utredarna att utföra en direkt jämförelse mellan resultaten som erhålls med denna bärbara sömnmonitor och de som erhållits från en standardiserad sömnstudie som deltog i laboratoriet vid St. Louis Children's Hospital Pediatric Sleep Center. Dessa jämförelser kommer att erbjudas till de deltagare som misstänks ha sömnstörningar i andningen som kommer till Washington University Pediatric Otolaryngology Department. Utredarna kommer att få medicinsk historia och mediciner och resultat från sömnstudien som gjordes vid SLCH sömnlab från journalen för forskningsändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5- till 12-åring
  • Förälders informerade samtycke
  • Misstänkt sömnstörning andning

Exklusions kriterier:

  • Utvecklingsförsening
  • Användning av hemsyre
  • Historia om parasomni (t.ex. narkolepsi, restless leg syndrome, somnambulism)
  • Historien om luftrörskirurgi
  • Historien om trakeal stenos
  • Historik om nattlig hypoventilation
  • Historia om central sömnapné
  • Användning av en ventilationshjälp (t.ex. Icke-invasiv övertrycksventilation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oövervakad polysomnografi
Alla berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att genomföra en obevakad sömnstudie över natten som utförs i deras hem före polysomnografi i laboratoriet, med hjälp av en bärbar standardmonitor av typ III. Den bärbara sömnmonitorn av typ III erhåller mer än eller lika med 6 timmars data som är tillräckliga för polysomnografianalys och bestämning av ett apnéhypopnéindex (AHI), genomsnittlig SPO2 och SPO2-nadir.
Bärbar typ III hemmamonitor som erhåller mer än eller lika med 6 timmars data som är tillräckliga för polysomnografianalys
Aktiv komparator: Laboratoriepolysomnografi
Alla berättigade försökspersoner kommer att ha laboratoriepolysomnografi som rutinmässigt utförs i det diagnostiska arbetet för misstänkt sömnstörning.
Polysomnografitestning kommer att bestämma sömnstadierna, apnéhypopnéindex (AHI), blodmättnadssyrenadir (SPO2-nadir) och genomsnittlig blodsyremättnad. En McGill Oximetri Score kommer också att beräknas för laboratoriets PSG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större än eller lika med 6 timmars sömndata
Tidsram: mer än eller lika med 6 timmar
Möjlighet att erhålla mer än eller lika med 6 timmars data som är tillräckliga för polysomnografianalys och bestämning av ett apnéhypopnéindex med användning av obevakad polysomnografi; polysomnografianalys kommer att utföras för att bestämma om ett apnéhypopnéindex kan bestämmas; <5=Normal (ingen sömnapné); 5-15=Lätt sömnapné; 15-30=Måttlig sömnapné; >30 Svår sömnapné
mer än eller lika med 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopnea Index (AHI) Poäng
Tidsram: mer än eller lika med 6 timmar
Antal deltagare med Apnea Hypopnea Index (AHI) poäng
mer än eller lika med 6 timmar
SPO2-resultat
Tidsram: mer än eller lika med 6 timmar
Antal deltagare med ett SPO2-resultat
mer än eller lika med 6 timmar
SPO2 Nadir
Tidsram: mer än eller lika med 6 timmar
Antal deltagare med en SPO2-nadir
mer än eller lika med 6 timmar
McGill Oximetri Score
Tidsram: mer än eller lika med 6 timmar
Antal deltagare med McGill Oximetry Score
mer än eller lika med 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera