Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost bezobslužné domácí polysomnografie a srovnání s laboratorní polysomnografií u dětských pacientů

11. ledna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem studie je: 1) posoudit proveditelnost nemonitorované polysomnografie a 2) porovnat index apnoe hypopnoe (AHI), průměrný SPO2 a SPO2 nadir mezi nemonitorovanou polysomnografií a laboratorní polysomnografií u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel navrhované studie je dvojí. První investigátoři otestují proveditelnost provádění přenosného monitorování spánku u dětí školního věku pomocí Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com), jeden z nejmenších přenosných monitorů spánku komerčně dostupných s hmotností 57 gramů. Za druhé, vyšetřovatelé provedou přímé srovnání mezi výsledky získanými s tímto přenosným monitorem spánku a výsledky získanými ze standardní péče o spánkovou studii v laboratoři provedené v dětském spánkovém centru St. Louis Children's Hospital. Tato srovnání budou nabídnuta účastníkům podezřelým z poruchy dýchání ve spánku, kteří se dostaví na oddělení dětské otolaryngologie Washingtonské univerzity. Vyšetřovatelé získají lékařskou anamnézu a léky a výsledky studie spánku provedené ve spánkové laboratoři SLCH z lékařského záznamu pro výzkumné účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 až 12 let
  • Informovaný souhlas rodičů
  • Podezření na spánkovou poruchu dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové zpoždění
  • Použití domácího kyslíku
  • Historie Parasomnie (např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou, somnambulismus)
  • Historie tracheální chirurgie
  • Historie tracheální stenózy
  • Historie noční hypoventilace
  • Historie centrální spánkové apnoe
  • Použití pomocného ventilačního zařízení (např. Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemonitorovaná polysomnografie
Všichni způsobilí jedinci budou požádáni, aby provedli bezobslužnou, noční studii spánku provedenou u nich doma před polysomnografií v laboratoři za použití standardního přenosného monitoru typu III. Přenosný monitor spánku typu III, který získává údaje za více než 6 hodin nebo rovné 6 hodinám, které jsou dostatečné pro polysomnografickou analýzu a stanovení indexu apnoe hypopnoe (AHI), průměrného SPO2 a SPO2 nadir.
Přístroj: Přenosný monitor spánku
Domácí přenosný monitor typu III získávající data odpovídající polysomnografické analýze delší nebo rovnající se 6 hodinám
Aktivní komparátor: Laboratorní polysomnografie
Všichni způsobilí jedinci budou mít v laboratoři polysomnografii, která se běžně provádí při diagnostice podezření na poruchy dýchání ve spánku.
Jiný: Laboratorní polysomnografie
Polysomnografické vyšetření určí spánková stádia, index apnoe hypopnoe (AHI), nejnižší saturaci krve kyslíkem (SPO2 nadir) a průměrnou saturaci krve kyslíkem. McGillovo skóre oxymetrie bude také vypočítáno pro laboratorní PSG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje větší než nebo rovné 6 hodinám spánku
Časové okno: větší nebo rovné 6 hodinám
Proveditelnost získání dat delších nebo rovných 6 hodinám adekvátních pro polysomnografickou analýzu a stanovení indexu apnoe hypopnoe pomocí polysomnografie bez obsluhy; bude provedena polysomnografická analýza k určení, zda lze určit index apnoe hypopnoe; <5=Normální (žádná spánková apnoe); 5-15 = mírná spánková apnoe; 15-30=střední spánková apnoe; >30 Těžká spánková apnoe
větší nebo rovné 6 hodinám

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu apnoe hypopnoe (AHI).
Časové okno: větší nebo rovné 6 hodinám
Počet účastníků se skóre Apnea Hypopnea Index (AHI).
větší nebo rovné 6 hodinám
Výsledek SPO2
Časové okno: větší nebo rovné 6 hodinám
Počet účastníků s výsledkem SPO2
větší nebo rovné 6 hodinám
SPO2 Nadir
Časové okno: větší nebo rovné 6 hodinám
Počet účastníků s nadirem SPO2
větší nebo rovné 6 hodinám
McGillovo skóre oxymetrie
Časové okno: větší nebo rovné 6 hodinám
Počet účastníků se skóre McGill Oximetry
větší nebo rovné 6 hodinám

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201710103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosný monitor spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit