Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność polisomnografii domowej bez nadzoru i porównanie z polisomnografią laboratoryjną u pacjentów pediatrycznych

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem badania jest: 1) Ocena wykonalności niemonitorowanej polisomnografii i 2) porównanie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), średniego SPO2 i nadiru SPO2 pomiędzy niemonitorowaną polisomnografią a laboratoryjną polisomnografią u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel proponowanego badania jest dwojaki. First Investigators przetestują wykonalność przeprowadzenia przenośnego monitorowania snu u dzieci w wieku szkolnym za pomocą Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com), jeden z najmniejszych przenośnych monitorów snu dostępnych na rynku o wadze 57 gramów. Po drugie, badacze dokonają bezpośredniego porównania wyników uzyskanych za pomocą tego przenośnego monitora snu z wynikami uzyskanymi w standardowym badaniu laboratoryjnym, przeprowadzonym w Centrum Snu Pediatrycznego Szpitala Dziecięcego w St. Louis. Porównania te zostaną zaoferowane uczestnikom podejrzanym o zaburzenia oddychania podczas snu, którzy zgłoszą się do Wydziału Otolaryngologii Dziecięcej Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Badacze uzyskają historię medyczną i przyjmowane leki oraz wyniki badania snu przeprowadzonego w laboratorium snu SLCH z dokumentacji medycznej do celów badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 5 do 12 lat
  • Świadoma zgoda rodziców
  • Podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwoju
  • Korzystanie z domowego tlenu
  • Historia parasomnii (np. narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, somnambulizm)
  • Historia chirurgii tchawicy
  • Historia zwężenia tchawicy
  • Historia nocnej hipowentylacji
  • Historia centralnego bezdechu sennego
  • Korzystanie z urządzenia wspomagającego wentylację (np. nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niemonitorowana polisomnografia
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie bez nadzoru badania snu w nocy, przeprowadzonego w ich domu przed polisomnografią laboratoryjną, przy użyciu standardowego przenośnego monitora typu III. Przenośny monitor snu typu III uzyskujący co najmniej 6 godzin danych odpowiednich do analizy polisomnograficznej i określenia wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (AHI), średniego SPO2 i nadiru SPO2.
Urządzenie: Przenośny monitor snu
Przenośny monitor domowy typu III uzyskujący co najmniej 6 godzin danych odpowiednich do analizy polisomnograficznej
Aktywny komparator: Polisomnografia laboratoryjna
U wszystkich kwalifikujących się pacjentów zostanie wykonana laboratoryjna polisomnografia, rutynowo wykonywana w diagnostyce podejrzenia zaburzeń oddychania podczas snu.
Inny: Polisomnografia laboratoryjna
Badanie polisomnograficzne określi etapy snu, wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu (AHI), nadir nasycenia krwi tlenem (nadir SPO2) i średnie nasycenie krwi tlenem. Wynik oksymetryczny McGill zostanie również obliczony dla laboratoryjnego PSG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące snu większe lub równe 6 godzinom
Ramy czasowe: dłuższy lub równy 6 godzin
Możliwość uzyskania danych z okresu co najmniej 6 godzin odpowiednich do analizy polisomnograficznej i określenia wskaźnika bezdechu i oddechu przy użyciu polisomnografii bez nadzoru; zostanie przeprowadzona analiza polisomnograficzna w celu ustalenia, czy można określić wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu; <5=Normalny (bez bezdechu sennego); 5-15=Łagodny bezdech senny; 15-30=Umiarkowany bezdech senny; >30 Ciężki bezdech senny
dłuższy lub równy 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Ramy czasowe: dłuższy lub równy 6 godzin
Liczba uczestników z wynikiem wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
dłuższy lub równy 6 godzin
Wynik SPO2
Ramy czasowe: dłuższy lub równy 6 godzin
Liczba uczestników z wynikiem SPO2
dłuższy lub równy 6 godzin
Nadir SPO2
Ramy czasowe: dłuższy lub równy 6 godzin
Liczba uczestników z nadirem SPO2
dłuższy lub równy 6 godzin
Wynik pulsoksymetrii McGilla
Ramy czasowe: dłuższy lub równy 6 godzin
Liczba uczestników z wynikiem oksymetrycznym McGill
dłuższy lub równy 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201710103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przenośny monitor snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj