Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for uovervåget hjemmepolysomnografi og sammenligning med laboratoriepolysomnografi hos pædiatriske patienter

11. januar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med undersøgelsen er: 1) At vurdere gennemførligheden af ​​umonitoreret polysomnografi og 2) at sammenligne apnø hypopnøindeks (AHI), gennemsnitlig SPO2 og SPO2 nadir mellem umonitoreret polysomnografi og laboratoriepolysomnografi hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er todelt. First Investigators vil teste muligheden for at udføre bærbar søvnovervågning hos børn i skolealderen ved hjælp af Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com), en af ​​de mindste bærbare søvnmonitorer, der er kommercielt tilgængelig på 57 gram. For det andet vil efterforskerne udføre en direkte sammenligning mellem resultaterne opnået med denne bærbare søvnmonitor og resultaterne opnået fra en standard-of-care-in-laboratoriedeltaget søvnundersøgelse udført på St. Louis Children's Hospital Pediatric Sleep Center. Disse sammenligninger vil blive tilbudt deltagere, der mistænkes for at have søvnforstyrret vejrtrækning, og som henvender sig til Washington University Pediatric Otolaryngology Department. Efterforskere vil få den medicinske historie og medicin og resultater af søvnundersøgelsen udført på SLCH søvnlaboratorium fra lægejournalen til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5- til 12-årige
  • Forældres informerede samtykke
  • Mistænkt søvnforstyrrelse vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse
  • Brug af hjemmeilt
  • Historie om parasomni (f.eks. narkolepsi, restless leg syndrome, somnambulisme)
  • Historie om luftrørskirurgi
  • Historie om trakeal stenose
  • Historie om natlig hypoventilation
  • Historie om central søvnapnø
  • Brug af en ventilationsanordning (f.eks. Ikke-invasiv overtryksventilation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uovervåget polysomnografi
Alle berettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre en uovervåget, natlig søvnundersøgelse udført i deres hjem forud for laboratoriepolysomnografi ved hjælp af en standard Type III bærbar monitor. Den bærbare type III-søvnmonitor, der opnår mere end eller lig med 6 timers data, der er tilstrækkelige til polysomnografianalyse og bestemmelse af et apnø-hypopnøindeks (AHI), gennemsnitlig SPO2 og SPO2-nadir.
Enhed: Bærbar søvnmonitor
Bærbar type III hjemmemonitor, der opnår mere end eller lig med 6 timers data, der er tilstrækkelige til polysomnografianalyse
Aktiv komparator: Polysomnografi i laboratoriet
Alle berettigede forsøgspersoner vil have laboratoriepolysomnografi, som det rutinemæssigt udføres i det diagnostiske arbejde med mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning.
Andet: Polysomnografi i laboratoriet
Polysomnografi test vil bestemme søvnstadier, apnø hypopnø indeks (AHI), blodmætning oxygen nadir (SPO2 nadir) og gennemsnitlig blodiltmætning. En McGill Oximetri Score vil også blive beregnet for laboratorie-PSG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større end eller lig med 6 timers søvndata
Tidsramme: mere end eller lig med 6 timer
Mulighed for at opnå mere end eller lig med 6 timers data, der er tilstrækkelige til polysomnografianalyse og bestemmelse af et apnø-hypopnøindeks ved hjælp af uovervåget polysomnografi; polysomnografisk analyse vil blive udført for at bestemme, om et apnø-hypopnøindeks kan bestemmes; <5=Normal (ingen søvnapnø); 5-15=Mild søvnapnø; 15-30=Moderat søvnapnø; >30 Svær søvnapnø
mere end eller lig med 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI) Score
Tidsramme: mere end eller lig med 6 timer
Antal deltagere med Apnea Hypopnea Index (AHI) score
mere end eller lig med 6 timer
SPO2 resultat
Tidsramme: mere end eller lig med 6 timer
Antal deltagere med et SPO2-resultat
mere end eller lig med 6 timer
SPO2 Nadir
Tidsramme: mere end eller lig med 6 timer
Antal deltagere med et SPO2-nadir
mere end eller lig med 6 timer
McGill Oximetri Score
Tidsramme: mere end eller lig med 6 timer
Antal deltagere med McGill Oximetry Score
mere end eller lig med 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201710103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Bærbar søvnmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner