Faisabilité de la polysomnographie à domicile sans surveillance et comparaison avec la polysomnographie en laboratoire chez les patients pédiatriques
11 janvier 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de l'étude est : 1) d'évaluer la faisabilité de la polysomnographie non surveillée et 2) de comparer l'indice d'apnée hypopnée (IAH), la SPO2 moyenne et le nadir SPO2 entre la polysomnographie non surveillée et la polysomnographie en laboratoire chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est double.
Les premiers chercheurs testeront la faisabilité d'effectuer une surveillance portable du sommeil chez les enfants d'âge scolaire à l'aide de Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com),
l'un des plus petits moniteurs de sommeil portables disponibles dans le commerce à 57 grammes.
Deuxièmement, les enquêteurs effectueront une comparaison directe entre les résultats obtenus avec ce moniteur de sommeil portable et ceux obtenus à partir d'une étude du sommeil assistée en laboratoire réalisée au St. Louis Children's Hospital Pediatric Sleep Center.
Ces comparaisons seront proposées aux participants suspectés d'avoir des troubles respiratoires du sommeil qui se présentent au département d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique de l'Université de Washington.
Les enquêteurs obtiendront les antécédents médicaux, les médicaments et les résultats de l'étude du sommeil effectuée au laboratoire du sommeil du SLCH à partir du dossier médical à des fins de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 5 à 12 ans
- Consentement parental éclairé
- Suspicion de troubles respiratoires du sommeil
Critère d'exclusion:
- Retard de développement
- Utilisation de l'oxygène à domicile
- Antécédents de parasomnie (par ex. narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, somnambulisme)
- Antécédents de chirurgie trachéale
- Antécédents de sténose trachéale
- Antécédents d'hypoventilation nocturne
- Histoire de l'apnée centrale du sommeil
- Utilisation d'un appareil d'assistance ventilatoire (par ex. ventilation à pression positive non invasive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polysomnographie non surveillée
Tous les sujets éligibles seront invités à mener une étude du sommeil nocturne sans surveillance réalisée à leur domicile avant la polysomnographie en laboratoire, à l'aide d'un moniteur portable standard de type III.
Le moniteur de sommeil portable de type III obtient des données supérieures ou égales à 6 heures adéquates pour l'analyse polysomnographique et la détermination d'un indice d'apnée-hypopnée (IAH), d'une SPO2 moyenne et d'un nadir de SPO2.
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Moniteur portable de type III à domicile obtenant des données supérieures ou égales à 6 heures adéquates pour l'analyse polysomnographique
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Comparateur actif: Polysomnographie en laboratoire
Tous les sujets éligibles subiront une polysomnographie en laboratoire, comme c'est habituellement le cas dans le cadre du diagnostic en cas de suspicion de troubles respiratoires du sommeil.
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Les tests de polysomnographie détermineront les stades du sommeil, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), le nadir de saturation en oxygène du sang (nadir SPO2) et la saturation moyenne en oxygène du sang.
Un score d'oxymétrie McGill sera également calculé pour le PSG en laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supérieur ou égal à 6 heures de données de sommeil
Délai: supérieur ou égal à 6 heures
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Faisabilité d'obtenir des données supérieures ou égales à 6 heures adéquates pour l'analyse polysomnographique et la détermination d'un indice d'apnée-hypopnée à l'aide d'une polysomnographie sans surveillance ; une analyse polysomnographique sera effectuée pour déterminer si un indice d'apnée hypopnée peut être déterminé ; <5 = Normal (pas d'apnée du sommeil) ; 5-15=Apnée du sommeil légère ; 15-30=Apnée du sommeil modérée ; >30 Apnée du sommeil sévère
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supérieur ou égal à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’indice d’apnée-hypopnée (IAH)
Délai: supérieur ou égal à 6 heures
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Nombre de participants avec un score de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
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supérieur ou égal à 6 heures
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Résultat SPO2
Délai: supérieur ou égal à 6 heures
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Nombre de participants avec un résultat SPO2
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supérieur ou égal à 6 heures
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SPO2 Nadir
Délai: supérieur ou égal à 6 heures
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Nombre de participants avec un nadir SPO2
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supérieur ou égal à 6 heures
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Score d'oxymétrie de McGill
Délai: supérieur ou égal à 6 heures
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Nombre de participants avec un score d'oxymétrie McGill
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supérieur ou égal à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201710103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .