Viabilidade da polissonografia domiciliar autônoma e comparação com a polissonografia laboratorial em pacientes pediátricos
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo do estudo é: 1) Avaliar a viabilidade da polissonografia não monitorada e 2) comparar o índice de apnéia e hipopnéia (IAH), SPO2 médio e SPO2 nadir entre a polissonografia não monitorada e a polissonografia laboratorial em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é duplo.
Os primeiros investigadores testarão a viabilidade de realizar o monitoramento portátil do sono em crianças em idade escolar usando o Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com),
um dos menores monitores de sono portáteis disponíveis comercialmente com 57 gramas.
Em segundo lugar, os investigadores realizarão uma comparação direta entre os resultados obtidos com este monitor de sono portátil e aqueles obtidos em um estudo de sono assistido em laboratório padrão realizado no St. Louis Children's Hospital Pediatric Sleep Center.
Essas comparações serão oferecidas aos participantes com suspeita de distúrbios respiratórios do sono que se apresentarem ao Departamento de Otorrinolaringologia Pediátrica da Universidade de Washington.
Os investigadores obterão o histórico médico, os medicamentos e os resultados do estudo do sono feito no laboratório do sono do SLCH a partir do registro médico para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 a 12 anos
- Consentimento informado dos pais
- Suspeita de distúrbios respiratórios do sono
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento
- Uso de oxigênio domiciliar
- História de parassonia (por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, sonambulismo)
- História da cirurgia traqueal
- História de estenose traqueal
- História de hipoventilação noturna
- História da apneia central do sono
- Uso de um dispositivo de assistência ventilatória (por exemplo, Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polissonografia não monitorada
Todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a realizar um estudo de sono noturno autônomo realizado em sua casa antes da polissonografia em laboratório, usando um monitor portátil tipo III padrão.
O monitor portátil de sono tipo III obtendo dados maiores ou iguais a 6 horas adequados para análise polissonográfica e determinação do índice de apnéia e hipopnéia (IAH), SPO2 médio e nadir de SPO2.
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Monitor portátil doméstico tipo III obtendo dados maiores ou iguais a 6 horas adequados para análise polissonográfica
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Comparador Ativo: Polissonografia em laboratório
Todos os indivíduos elegíveis farão polissonografia em laboratório, conforme é realizado rotineiramente na investigação diagnóstica de suspeita de distúrbios respiratórios do sono.
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O teste de polissonografia determinará os estágios do sono, o índice de apnéia e hipopnéia (IAH), o nadir da saturação de oxigênio no sangue (nadir de SPO2) e a saturação média de oxigênio no sangue.
Uma pontuação de oximetria McGill também será calculada para o PSG em laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior ou igual a 6 horas de dados de sono
Prazo: maior ou igual a 6 horas
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Viabilidade de obtenção de dados maiores ou iguais a 6 horas adequados para análise polissonográfica e determinação de índice de apneia e hipopneia por meio de polissonografia não assistida; a análise polissonográfica será realizada para determinar se um índice de apnéia e hipopnéia pode ser determinado; <5=Normal (sem Apneia do Sono); 5-15=Apneia Leve do Sono; 15-30=Apneia Moderada do Sono; >30 Apnéia do sono grave
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maior ou igual a 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH)
Prazo: maior ou igual a 6 horas
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Número de participantes com pontuação no Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH)
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maior ou igual a 6 horas
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Resultado SPO2
Prazo: maior ou igual a 6 horas
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Número de participantes com resultado SPO2
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maior ou igual a 6 horas
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Nadir de SPO2
Prazo: maior ou igual a 6 horas
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Número de participantes com nadir de SPO2
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maior ou igual a 6 horas
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Pontuação de oximetria McGill
Prazo: maior ou igual a 6 horas
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Número de participantes com pontuação de oximetria McGill
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maior ou igual a 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201710103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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