Осуществимость автоматической домашней полисомнографии и сравнение с лабораторной полисомнографией у педиатрических пациентов
11 января 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Цель исследования: 1) оценить осуществимость неконтролируемой полисомнографии и 2) сравнить индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), среднее значение SPO2 и надир SPO2 при неконтролируемой полисомнографии и лабораторной полисомнографии у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель предлагаемого исследования двояка.
First Investigators проверит возможность проведения портативного мониторинга сна у детей школьного возраста с помощью Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com),
один из самых маленьких портативных мониторов сна, доступных на рынке, весит 57 граммов.
Во-вторых, исследователи проведут прямое сравнение между результатами, полученными с помощью этого портативного монитора сна, и результатами стандартного исследования сна в лаборатории, проведенного в педиатрическом центре сна при детской больнице Сент-Луиса.
Эти сравнения будут предложены участникам с подозрением на нарушение дыхания во сне, которые поступят в отделение детской отоларингологии Вашингтонского университета.
Исследователи получат историю болезни, лекарства и результаты исследования сна, проведенного в лаборатории сна SLCH, из медицинской карты для исследовательских целей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 5 до 12 лет
- Информированное согласие родителей
- Подозрение на нарушение дыхания во сне
Критерий исключения:
- Отставание в развитии
- Использование домашнего кислорода
- История парасомнии (например, нарколепсия, синдром беспокойных ног, сомнамбулизм)
- История хирургии трахеи
- История стеноза трахеи
- История ночной гиповентиляции
- История центрального апноэ сна
- Использование вспомогательного аппарата искусственной вентиляции легких (например, Неинвазивная вентиляция с положительным давлением)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неконтролируемая полисомнография
Всем подходящим субъектам будет предложено провести автоматическое исследование ночного сна у себя дома перед лабораторной полисомнографией с использованием стандартного портативного монитора типа III.
Портативный монитор сна типа III, получающий данные, превышающие или равные 6 часам, достаточные для полисомнографического анализа и определения индекса апноэ-гипопноэ (AHI), среднего SPO2 и надира SPO2.
|
Домашний портативный монитор типа III, обеспечивающий более или равный 6 часам данных, достаточных для полисомнографического анализа.
|
|
Активный компаратор: Лабораторная полисомнография
Всем подходящим субъектам будет проведена лабораторная полисомнография, которая обычно проводится при диагностическом обследовании при подозрении на нарушение дыхания во сне.
|
Полисомнография определит стадии сна, индекс апноэ-гипопноэ (AHI), надир насыщения крови кислородом (надир SPO2) и среднее насыщение крови кислородом.
Для лабораторного ПСГ также будет рассчитан показатель оксиметрии МакГилла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о времени сна, превышающем или равном 6 часам
Временное ограничение: больше или равно 6 часам
|
Возможность получения данных за более чем 6 часов, достаточных для полисомнографического анализа и определения индекса апноэ-гипопноэ с использованием неконтролируемой полисомнографии; будет проведен полисомнографический анализ, чтобы определить, можно ли определить индекс апноэ-гипопноэ; <5 = нормально (нет апноэ во сне); 5-15 = легкое апноэ во сне; 15–30 = умеренное апноэ во сне; >30 Тяжелое апноэ во сне
|
больше или равно 6 часам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: больше или равно 6 часам
|
Количество участников с показателем индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
|
больше или равно 6 часам
|
|
Результат СПО2
Временное ограничение: больше или равно 6 часам
|
Количество участников с результатом SPO2
|
больше или равно 6 часам
|
|
SPO2 Надир
Временное ограничение: больше или равно 6 часам
|
Количество участников с надиром SPO2
|
больше или равно 6 часам
|
|
Оценка оксиметрии Макгилла
Временное ограничение: больше или равно 6 часам
|
Количество участников с оценкой оксиметрии МакГилла
|
больше или равно 6 часам
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201710103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .