Valvomattoman kotipolysomnografian toteutettavuus ja vertailu laboratoriopolysomnografiaan lapsipotilailla
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkimuksen tarkoituksena on: 1) Arvioida valvomattoman polysomnografian toteutettavuutta ja 2) verrata apnea hypopnea -indeksiä (AHI), keskimääräistä SPO2- ja SPO2-mataliaisuutta valvomattoman polysomnografian ja laboratoriopolysomnografian välillä lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi tarkoitusta.
First Investigators testaa mahdollisuutta suorittaa kannettava unen seuranta kouluikäisillä lapsilla Clevemed Sleepview -sovelluksella (www.clevelmed.com),
yksi pienimmistä kaupallisesti saatavilla olevista kannettavista uninäytöistä 57 grammalla.
Toiseksi tutkijat tekevät suoran vertailun tällä kannettavalla unimittarilla saatujen tulosten ja St. Louisin lastensairaalan lastensairaalan unikeskuksessa tehdyssä laboratoriossa suoritetussa unitutkimuksessa saatujen tulosten välillä.
Näitä vertailuja tarjotaan osallistujille, joilla epäillään unihäiriöistä hengitystä ja jotka saapuvat Washingtonin yliopiston lasten otolaryngologian osastolle.
Tutkijat saavat potilastiedot tutkimusta varten SLCH:n unilaboratoriossa tehdyn unitutkimuksen sairaushistorian ja lääkkeet sekä tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-12-vuotiaat
- Vanhemman tietoinen suostumus
- Epäilty unihäiriöinen hengitys
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityksellinen viive
- Kodin hapen käyttö
- Parasomnian historia (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, somnambulismi)
- Henkitorven leikkauksen historia
- Henkitorven ahtauma historia
- Yöllisen hypoventilaation historia
- Keski-uniapnean historia
- Hengitysapulaitteen käyttö (esim. Non-invasiivinen ylipainetuuletus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvomaton polysomnografia
Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan ilman valvontaa yön yli nukkuva tutkimus, joka suoritetaan kotonaan ennen laboratoriopolysomnografiaa käyttäen tavallista tyypin III kannettavaa monitoria.
Tyypin III kannettava unimonitori, joka saa vähintään 6 tuntia dataa, joka riittää polysomnografiaanalyysiin ja apnean hypopneaindeksin (AHI), keskimääräisen SPO2- ja SPO2-mataliarvon määrittämiseen.
|
Tyypin III kannettava kotinäyttö, joka saa vähintään 6 tuntia dataa, joka riittää polysomnografiaanalyysiin
|
|
Active Comparator: Laboratoriopolysomnografia
Kaikille kelvollisille koehenkilöille tehdään laboratoriopolysomnografia, joka suoritetaan rutiininomaisesti diagnostisessa työssä epäiltyjen unihäiriöiden varalta.
|
Polysomnografiatestaus määrittää univaiheet, apnea-hypopneaindeksin (AHI), veren saturaatiohappimataliarvon (SPO2-matali) ja veren keskimääräisen happisaturaation.
McGill Oximetry Score lasketaan myös laboratorion PSG:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli tai yhtä suuri kuin 6 tunnin unitiedot
Aikaikkuna: suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia
|
Mahdollisuus saada vähintään 6 tuntia dataa, joka riittää polysomnografia-analyysiin ja apnean hypopneaindeksin määrittämiseen ilman valvontaa käyttävää polysomnografiaa; polysomnografia-analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, voidaanko apnean hypopneaindeksi määrittää; <5=Normaali (ei uniapneaa); 5-15 = lievä uniapnea; 15-30=Keskivaikea uniapnea; >30 Vaikea uniapnea
|
suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) -pisteet
Aikaikkuna: suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla on apneahypopneaindeksin (AHI) pisteet
|
suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia
|
|
SPO2 tulos
Aikaikkuna: suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia
|
SPO2-tuloksen saaneiden osallistujien lukumäärä
|
suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia
|
|
SPO2 Nadir
Aikaikkuna: suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla on SPO2-nadiiri
|
suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia
|
|
McGill-oksimetrian tulos
Aikaikkuna: suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on McGill Oximetry Score
|
suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201710103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .