A felügyelet nélküli otthoni poliszomnográfia megvalósíthatósága és a laboratóriumi poliszomnográfia összehasonlítása gyermekbetegeknél
2024. január 11. frissítette: Washington University School of Medicine
A vizsgálat célja: 1) A nem monitorozott poliszomnográfia megvalósíthatóságának felmérése és 2) az apnoe hypopnoe index (AHI), az átlagos SPO2 és az SPO2 mélypont összehasonlítása a nem monitorozott poliszomnográfia és a laboratóriumi poliszomnográfia között gyermekkorú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány célja kettős.
A First Investigators megvizsgálja a hordozható alvásfigyelés megvalósíthatóságát iskoláskorú gyermekeknél a Clevemed Sleepview segítségével (www.clevelmed.com),
az egyik legkisebb, kereskedelemben kapható hordozható alvásmonitor, 57 grammos.
Másodszor, a nyomozók elvégzik az ezzel a hordozható alvásmonitorral kapott eredmények közvetlen összehasonlítását a St. Louis Children's Hospital Gyermek Alvásközpontjában végzett standard ellátású, laboratóriumi alvásvizsgálat eredményeivel.
Ezeket az összehasonlításokat azoknak a résztvevőknek ajánljuk fel, akiknél feltételezhető, hogy légzészavarral küzdenek, és akik a Washingtoni Egyetem Gyermek-fül-orr-gégészeti osztályán jelentkeznek.
A nyomozók kutatási célból beszerzik a kórtörténetet, a gyógyszereket és az SLCH alváslaborban végzett alvásvizsgálat eredményeit a kórlapból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-12 éves korig
- Szülői beleegyezés
- Feltételezett alvászavar légzés
Kizárási kritériumok:
- Fejlesztési késedelem
- Otthoni oxigén használata
- A parasomnia története (pl. narkolepszia, nyugtalan láb szindróma, somnambulizmus)
- A légcső műtét története
- A légcső szűkületének története
- Az éjszakai hipoventiláció története
- A központi alvási apnoe története
- Szellőztetést segítő eszköz használata (pl. Nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem ellenőrzött poliszomnográfia
Minden alkalmas alanyt felkérnek, hogy végezzen felügyelet nélküli, éjszakai alvásvizsgálatot otthonában a laboratóriumi poliszomnográfia előtt, szabvány III-as típusú hordozható monitor használatával.
A III-as típusú hordozható alvásmonitor, amely legalább 6 órányi adatot szerez, amely elegendő a poliszomnográfiai elemzéshez és az apnoe hipopnoe indexének (AHI), az átlagos SPO2 és SPO2 legalacsonyabb értékének meghatározásához.
|
III-as típusú otthoni hordozható monitor, amely több mint 6 órányi adatot nyer, amely elegendő a poliszomnográfiai elemzéshez
|
|
Aktív összehasonlító: Laboratóriumi poliszomnográfia
Minden alkalmas alanynak laboratóriumi poliszomnográfiát kell végezni, amint azt a diagnosztikai munkában rutinszerűen elvégzik a feltételezett alvászavarok légzése esetén.
|
A poliszomnográfiás vizsgálat meghatározza az alvási szakaszokat, az apnoe hipopnoe indexét (AHI), a vér telítettségi oxigén mélypontját (SPO2 legalacsonyabb) és az átlagos vér oxigéntelítettségét.
McGill oximetriai pontszámot is számítanak a laboratóriumi PSG-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra alvási adatok
Időkeret: nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra
|
A poliszomnográfiás elemzéshez és az apnoe hipopnoe indexének felügyelet nélküli poliszomnográfiával történő meghatározásához 6 óránál nagyobb vagy azzal egyenlő adatgyűjtés megvalósíthatósága; poliszomnográfiás elemzést végeznek annak megállapítására, hogy meghatározható-e az apnoe hipopnoe indexe; <5=Normál (nincs alvási apnoe); 5-15 = enyhe alvási apnoe; 15-30=Mérsékelt alvási apnoe; >30 Súlyos alvási apnoe
|
nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI) pontszám
Időkeret: nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra
|
Az Apnoe Hypopnea Index (AHI) pontszámmal rendelkező résztvevők száma
|
nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra
|
|
SPO2 Eredmény
Időkeret: nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra
|
Az SPO2 eredménnyel rendelkező résztvevők száma
|
nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra
|
|
SPO2 Nadir
Időkeret: nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra
|
Az SPO2 mélyponttal rendelkező résztvevők száma
|
nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra
|
|
McGill oximetriás pontszáma
Időkeret: nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra
|
McGill oximetriai pontszámmal rendelkező résztvevők száma
|
nagyobb vagy egyenlő, mint 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201710103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .