Haalbaarheid van polysomnografie thuis zonder toezicht en vergelijking met polysomnografie in het laboratorium bij pediatrische patiënten
11 januari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van de studie is: 1) Om de haalbaarheid van niet-gecontroleerde polysomnografie te beoordelen en 2) om apneu-hypopneu-index (AHI), gemiddelde SPO2 en SPO2-nadir te vergelijken tussen niet-gecontroleerde polysomnografie en polysomnografie in het laboratorium bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is tweeledig.
De eerste onderzoekers zullen de haalbaarheid testen van het uitvoeren van draagbare slaapmonitoring bij schoolgaande kinderen met behulp van de Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com),
een van de kleinste draagbare slaapmonitors die in de handel verkrijgbaar is met 57 gram.
Ten tweede zullen onderzoekers een directe vergelijking maken tussen de resultaten verkregen met deze draagbare slaapmonitor en die verkregen uit een standaard-van-zorg in-laboratorium bijgewoond slaaponderzoek uitgevoerd in het St. Louis Children's Hospital Pediatric Sleep Center.
Deze vergelijkingen zullen worden aangeboden aan de deelnemers die verdacht worden van een slaapstoornis met ademhalen en die zich presenteren aan de Washington University Pediatric Otolaryngology Department.
Onderzoekers zullen de medische geschiedenis en medicijnen en resultaten van het slaaponderzoek dat in het SLCH-slaaplaboratorium is uitgevoerd, voor onderzoeksdoeleinden uit het medisch dossier halen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 tot 12 jaar oud
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming
- Vermoedelijke slaapstoornis ademhaling
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsachterstand
- Gebruik van thuiszuurstof
- Geschiedenis van parasomnia (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom, somnambulisme)
- Geschiedenis van tracheale chirurgie
- Geschiedenis van tracheale stenose
- Geschiedenis van nachtelijke hypoventilatie
- Geschiedenis van centrale slaapapneu
- Gebruik van een beademingshulpmiddel (bijv. niet-invasieve overdrukventilatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongecontroleerde polysomnografie
Alle proefpersonen die in aanmerking komen, wordt gevraagd om een nachtelijk slaaponderzoek zonder toezicht uit te voeren, dat in hun huis wordt uitgevoerd voorafgaand aan de polysomnografie in het laboratorium, met behulp van een standaard draagbare Type III-monitor.
De draagbare slaapmonitor type III verkrijgt meer dan of gelijk aan 6 uur aan gegevens die voldoende zijn voor polysomnografische analyse en bepaling van een apneu-hypopneu-index (AHI), gemiddelde SPO2 en SPO2-nadir.
|
Draagbare monitor van het type III voor thuisgebruik, die meer dan of gelijk aan 6 uur aan gegevens verkrijgt die geschikt zijn voor polysomnografische analyse
|
|
Actieve vergelijker: Polysomnografie in het laboratorium
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen een polysomnografie in het laboratorium ondergaan, zoals routinematig wordt uitgevoerd bij het diagnostisch onderzoek naar vermoedelijke slaapstoornissen tijdens de ademhaling.
|
Polysomnografietests bepalen de slaapfasen, de apneu-hypopneu-index (AHI), het zuurstofnadir van de bloedverzadiging (SPO2-nadir) en de gemiddelde zuurstofsaturatie in het bloed.
Er wordt ook een McGill-oximetriescore berekend voor de PSG in het laboratorium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groter dan of gelijk aan 6 uur slaapgegevens
Tijdsspanne: groter dan of gelijk aan 6 uur
|
Haalbaarheid van het verkrijgen van meer dan of gelijk aan 6 uur aan gegevens die geschikt zijn voor polysomnografische analyse en bepaling van een apneu-hypopneu-index met behulp van onbewaakte polysomnografie; polysomnografische analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of een apneu-hypopneu-index kan worden bepaald; <5=Normaal (geen slaapapneu); 5-15=Milde slaapapneu; 15-30=matige slaapapneu; >30 Ernstige slaapapneu
|
groter dan of gelijk aan 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu Index (AHI)-score
Tijdsspanne: groter dan of gelijk aan 6 uur
|
Aantal deelnemers met een Apneu Hypopneu Index (AHI)-score
|
groter dan of gelijk aan 6 uur
|
|
SPO2-resultaat
Tijdsspanne: groter dan of gelijk aan 6 uur
|
Aantal deelnemers met een SPO2-resultaat
|
groter dan of gelijk aan 6 uur
|
|
SPO2 Nadir
Tijdsspanne: groter dan of gelijk aan 6 uur
|
Aantal deelnemers met een SPO2-nadir
|
groter dan of gelijk aan 6 uur
|
|
McGill-oximetriescore
Tijdsspanne: groter dan of gelijk aan 6 uur
|
Aantal deelnemers met McGill Oximetry Score
|
groter dan of gelijk aan 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Leonard, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201710103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .