小児患者における無人在宅ポリソムノグラフィーの実現可能性と研究所内ポリソムノグラフィーとの比較
2024年1月11日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の目的は、1) モニタリングなしの睡眠ポリグラフの実現可能性を評価すること、および 2) 小児患者におけるモニタリングなしの睡眠ポリグラフと検査室での睡眠ポリグラフとの間の無呼吸低呼吸指数 (AHI)、平均 SPO2、および SPO2 最下点を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は 2 つあります。
最初の研究者は、Clevemed Sleepview (www.clevelmed.com) を使用して学齢期の子供のポータブル睡眠モニタリングを実施する可能性をテストします。
市販されているポータブル睡眠モニターの中で最小の 57 グラムです。
第二に、治験責任医師は、このポータブル睡眠モニターで得られた結果と、セントルイス小児病院小児睡眠センターで実施された標準的な検査室での出席睡眠研究から得られた結果とを直接比較します。
これらの比較は、ワシントン大学小児耳鼻咽喉科に来院した睡眠呼吸障害の疑いのある参加者に提供されます。
研究者は、研究目的で医療記録から、SLCH 睡眠研究所で行われた病歴と投薬、および睡眠研究の結果を取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 5歳から12歳
- 親のインフォームドコンセント
- 睡眠呼吸障害の疑い
除外基準:
- 発育遅延
- 家庭用酸素の利用
- パラソムニアの病歴（例： ナルコレプシー、むずむず脚症候群、夢遊病）
- 気管手術の歴史
- 気管狭窄の病歴
- 夜間低換気の病歴
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群の歴史
- 換気補助装置の使用 (例: 非侵襲的陽圧換気）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：監視されていないポリソムノグラフィー
すべての適格な被験者は、研究室での睡眠ポリグラフィーの前に、標準的なタイプ III ポータブル モニターを使用して、自宅で無人の一晩の睡眠研究を実施するように求められます。
タイプ III ポータブル睡眠モニターは、睡眠ポリグラフ分析と無呼吸低呼吸指数 (AHI)、平均 SPO2、および SPO2 最低点の決定に適切な 6 時間以上のデータを取得します。
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睡眠ポリグラフ分析に十分な 6 時間以上のデータを取得できるタイプ III の家庭用ポータブル モニター
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アクティブコンパレータ：研究室での睡眠ポリグラフィー検査
すべての適格な被験者は、睡眠呼吸障害の疑いに対する診断精密検査で日常的に行われているように、検査室内ポリソムノグラフィーを受けます。
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ポリソムノグラフィ検査では、睡眠段階、無呼吸低呼吸指数（AHI）、血中酸素飽和度の最低値（SPO2 最低値）、および平均血中酸素飽和度が測定されます。
マギル酸素濃度測定スコアも、研究所内の PSG について計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6時間以上の睡眠データ
時間枠：6時間以上
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無人睡眠ポリグラフィーを使用したポリソムノグラフィー分析および無呼吸低呼吸指数の決定に適切な 6 時間以上のデータを取得する実現可能性。無呼吸低呼吸指数を決定できるかどうかを判断するために、睡眠ポリグラフィー分析が実行されます。 <5 = 正常 (睡眠時無呼吸なし); 5-15=軽度の睡眠時無呼吸症候群。 15-30=中等度の睡眠時無呼吸症候群。 >30 重度の睡眠時無呼吸症候群
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6時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) スコア
時間枠：6時間以上
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無呼吸低呼吸指数（AHI）スコアを持つ参加者の数
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6時間以上
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SPO2 結果
時間枠：6時間以上
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SPO2 の結果が得られた参加者の数
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6時間以上
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SPO2 最下点
時間枠：6時間以上
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SPO2 が最低値となった参加者数
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6時間以上
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マギル酸素濃度測定スコア
時間枠：6時間以上
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マギル酸素濃度測定スコアを持つ参加者の数
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6時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Leonard, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月28日
一次修了 (実際)
2019年10月14日
研究の完了 (実際)
2019年10月14日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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