使用 ALU 序列作为诊断乳腺癌的生物标志物的无细胞 DNA 及其完整性
2018年5月17日 更新者：Fatma Mostafa Mohamed、Assiut University
使用 ALU (247/115) bp 序列作为乳腺癌诊断生物标志物的循环游离 DNA 及其完整性的作用
乳腺癌 (BC) 是全球女性最常见的癌症，也是全球女性死于癌症的主要原因。
乳房X光检查是许多国家早期发现BC的标准方法，每年新增诊断病例超过130万。在埃及，乳腺癌是女性最常见的癌症，占所有女性癌症的38.8%。
研究概览
详细说明
乳腺癌 (BC) 是全球女性最常见的癌症，也是全球女性死于癌症的主要原因。
乳房X光检查是许多国家早期发现BC的标准方法，每年新增诊断病例超过130万。在埃及，乳腺癌是女性最常见的癌症，占所有女性癌症的38.8%。
尽管放射学筛查计划已成功应用于检测早期阶段的乳腺癌，但尚未确定用于该目的的有价值的血液生物标志物。
然而，假阳性召回率因年龄、乳房密度和绝经后激素治疗等因素而异。
对于乳房致密的女性，乳房 X 光检查的准确性会降低。
用于监测 BC 的循环血清标志物已经开发了几十年。
常规肿瘤标志物，如癌抗原 15-3（CA15-3）、癌胚抗原（CEA）和循环肿瘤细胞计数（CTC），在临床上可用，但它们的用途大多局限于晚期和转移性患者公元前（MBC）。
因此，需要开发新的生物标志物，这些生物标志物可用作识别高危患者的有价值的工具，以预测疾病预后，从而对患者管理产生影响。无细胞 DNA (cfDNA) 是存在于组织中的短核酸片段循环。
多项研究还表明，乳腺癌中的 cf DNA 水平升高。
之所以选择 ALU（Arthrobacter luteus）序列，是因为它们是人类基因组中最丰富、最活跃的重复元素，通常长度为 300 个核苷酸，占基因组的 10% 以上。
DNA 完整性计算为 (ALU247/ALU115) 的比率。
由于 ALU115 的退火位点位于 ALU247 退火位点内，因此 ALU247 与 ALU115 的比率称为 DNA 完整性。
它表征了循环无细胞 DNA 的片段化模式。
如果模板 DNA 未被截断，则 DNA 完整性为“1”；如果 DNA 被完全截断为小于 247 bp（碱基对）的片段，则 DNA 完整性为“0”。
因此，已经评估了它在乳腺癌患者中的诊断和预后潜在作用
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
116
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将在 100 名知情和同意的女性个体中进行（根据 Assuit 大学和南埃及癌症研究所医学院伦理委员会的指导方针。
描述
纳入标准：
- 所有患者均在开始任何治疗前入组。
排除标准：
- 任何其他恶性或良性肿瘤。
- 活动性炎症或自身免疫性疾病。
- 肾脏或肝脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期乳腺癌患者(30)
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乳腺摄影-乳腺肿块标本的组织病理学检查-实时定量聚合酶链反应检测血清中长短DNA片段
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晚期乳腺癌患者(30)
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乳腺摄影-乳腺肿块标本的组织病理学检查-实时定量聚合酶链反应检测血清中长短DNA片段
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良性乳腺疾病患者(20)
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乳腺摄影-乳腺肿块标本的组织病理学检查-实时定量聚合酶链反应检测血清中长短DNA片段
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表面健康的女性作为对照组(36)
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乳腺摄影-乳腺肿块标本的组织病理学检查-实时定量聚合酶链反应检测血清中长短DNA片段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 ALU（藤黄节杆菌）序列水平（247 bp（碱基对）、115bp）及其在乳腺癌患者外周血中的完整性作为非侵入性标记的无细胞 DNA 的诊断价值。
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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