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ADN sans cellule et son intégrité à l'aide de séquences ALU comme biomarqueur pour le diagnostic du cancer du sein

17 mai 2018 mis à jour par: Fatma Mostafa Mohamed, Assiut University

Le rôle de l'ADN acellulaire circulant et de son intégrité à l'aide des séquences ALU (247/115) bp comme biomarqueur pour le diagnostic du cancer du sein

Le cancer du sein (CB) est le cancer le plus courant chez les femmes dans le monde et la principale cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde. La mammographie est la méthode standard de détection précoce du CS dans de nombreux pays, avec plus de 1,3 million de nouveaux cas diagnostiqués chaque année. En Égypte, le cancer du sein est le cancer le plus courant chez les femmes, représentant 38,8 % de tous les cancers féminins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein (CB) est le cancer le plus courant chez les femmes dans le monde et la principale cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde. La mammographie est la méthode standard de détection précoce du CS dans de nombreux pays, avec plus de 1,3 million de nouveaux cas diagnostiqués chaque année. En Égypte, le cancer du sein est le cancer le plus courant chez les femmes, représentant 38,8 % de tous les cancers féminins. Alors que les programmes de dépistage radiologique ont été appliqués avec succès dans la détection du cancer du sein à des stades précoces, aucun biomarqueur sanguin valable n'a encore été identifié à cette fin. Cependant, les taux de rappel de faux positifs varient en fonction de l'âge, de la densité mammaire et de l'hormonothérapie postménopausique, entre autres. Pour les femmes aux seins denses, la précision de la mammographie est diminuée. Les marqueurs sériques circulants pour le suivi du BC sont en développement depuis plusieurs décennies. Les marqueurs tumoraux conventionnels, tels que l'antigène cancéreux 15-3 (CA15-3), l'antigène carcinoembryonnaire (CEA)) et la numération des cellules tumorales circulantes (CTC), sont cliniquement disponibles, cependant, leur utilité est principalement limitée aux patients atteints de cancer avancé et métastatique. C.-B. (MBC). Par conséquent, il est nécessaire de développer de nouveaux biomarqueurs qui peuvent être utilisés comme des outils précieux pour identifier les patients à haut risque, pour prédire le pronostic de la maladie et ainsi avoir un impact sur la prise en charge des patients. la circulation. Plusieurs études ont également indiqué des niveaux élevés d'ADN cf dans le cancer du sein. Les séquences ALU (Arthrobacter luteus) ont été choisies, car ce sont les éléments répétés les plus abondants et actifs dans le génome humain, typiquement 300 nucléotides de longueur, représentant plus de 10% du génome. L'intégrité de l'ADN a été calculée comme le rapport de (ALU247/ALU115). Comme les sites d'annelage d'ALU115 se trouvent dans les sites d'annelage d'ALU247, le rapport d'ALU247 à ALU115 est appelé intégrité de l'ADN. Il caractérise le schéma de fragmentation de l'ADN acellulaire circulant. L'intégrité de l'ADN est "1" si l'ADN matrice n'est pas tronqué et "0" si l'ADN est complètement tronqué en fragments inférieurs à 247 bp (paire de bases). Ainsi, il a été évalué pour son rôle potentiel diagnostique et pronostique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

116

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée sur une centaine de femmes informées et consentantes (selon les directives du comité d'éthique de la faculté de médecine, de l'Université d'Assuit et de l'Institut du cancer du sud de l'Égypte.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients inscrits avant le début de tout traitement.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre tumeur maligne ou bénigne.
  • Maladies inflammatoires ou auto-immunes actives.
  • Maladies rénales ou hépatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce(30)
Mammographie-examen histopathologique d'échantillons de masse mammaire-détection de fragments d'ADN longs et courts dans le sérum à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel
Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé(30)
Mammographie-examen histopathologique d'échantillons de masse mammaire-détection de fragments d'ADN longs et courts dans le sérum à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel
Patientes atteintes de maladies bénignes du sein(20)
Mammographie-examen histopathologique d'échantillons de masse mammaire-détection de fragments d'ADN longs et courts dans le sérum à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel
Femmes apparemment en bonne santé comme groupe témoin(36)
Mammographie-examen histopathologique d'échantillons de masse mammaire-détection de fragments d'ADN longs et courts dans le sérum à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeurs diagnostiques de l'ADN acellulaire en utilisant les niveaux de séquence ALU (Arthrobacter luteus) (247 pb (paire de bases), 115 pb) et son intégrité dans le sang périphérique des patientes atteintes d'un cancer du sein en tant que marqueur non invasif.
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFDAIIUASABFDOBC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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