- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03474016
Wolne od komórek DNA i jego integralność przy użyciu sekwencji ALU jako biomarkera do diagnozowania raka piersi
17 maja 2018 zaktualizowane przez: Fatma Mostafa Mohamed, Assiut University
Rola krążącego wolnego od komórek DNA i jego integralność przy użyciu sekwencji ALU (247/115) bp jako biomarkera w diagnostyce raka piersi
Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem u kobiet na całym świecie i jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet na całym świecie.
Mammografia jest standardową metodą wczesnego wykrywania raka piersi w wielu krajach, gdzie rocznie diagnozuje się ponad 1,3 miliona nowych przypadków. W Egipcie rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet i stanowi 38,8% wszystkich przypadków raka u kobiet.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem u kobiet na całym świecie i jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet na całym świecie.
Mammografia jest standardową metodą wczesnego wykrywania raka piersi w wielu krajach, gdzie rocznie diagnozuje się ponad 1,3 miliona nowych przypadków. W Egipcie rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet i stanowi 38,8% wszystkich przypadków raka u kobiet.
Podczas gdy programy radiologicznych badań przesiewowych były z powodzeniem stosowane w wykrywaniu raka piersi we wcześniejszych stadiach, nie zidentyfikowano jeszcze wartościowych biomarkerów krwi do tego celu.
Jednak odsetek fałszywie dodatnich wyników przypominania różni się między innymi w zależności od wieku, gęstości piersi i hormonalnej terapii pomenopauzalnej.
U kobiet z gęstymi piersiami dokładność mammografii jest zmniejszona.
Krążący marker surowicy do monitorowania BC jest rozwijany od kilku dziesięcioleci.
Konwencjonalne markery nowotworowe, takie jak antygen nowotworowy 15-3 (CA15-3), antygen rakowo-płodowy (CEA) i liczba krążących komórek nowotworowych (CTC), są dostępne klinicznie, jednak ich przydatność jest głównie ograniczona do pacjentów z zaawansowaną i przerzutową chorobą nowotworową. pne (MBC).
W związku z tym istnieje potrzeba opracowania nowych biomarkerów, które można wykorzystać jako wartościowe narzędzia w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, przewidywaniu rokowania choroby, a tym samym mieć wpływ na zarządzanie pacjentem. Wolne od komórek DNA (cfDNA) to krótkie fragmenty kwasów nukleinowych obecnych w obieg.
Liczne badania wykazały również podwyższone poziomy cf DNA w raku piersi.
Wybrano sekwencje ALU (Arthrobacter luteus), ponieważ są one najobficiej występującymi i aktywnymi powtarzalnymi elementami ludzkiego genomu, zazwyczaj o długości 300 nukleotydów, co stanowi ponad 10% genomu.
Integralność DNA obliczono jako stosunek (ALU247/ALU115).
Ponieważ miejsca przyłączania ALU115 znajdują się w obrębie miejsc przyłączania ALU247, stosunek ALU247 do ALU115 jest określany jako integralność DNA.
Charakteryzuje wzór fragmentacji krążącego wolnego od komórek DNA.
Integralność DNA wynosi „1”, jeśli matrycowy DNA nie jest obcięty, a „0”, jeśli DNA jest całkowicie obcięty do fragmentów mniejszych niż 247 bp (para zasad).
W związku z tym oceniono jego potencjalną rolę diagnostyczną i prognostyczną u pacjentów z rakiem piersi
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
116
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na stu świadomych i wyrażających zgodę kobietach (zgodnie z wytycznymi komisji etycznej wydziału medycyny, Assuit University i South Egypt Cancer Institute.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zapisani przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne nowotwory złośliwe lub łagodne.
- Czynne choroby zapalne lub autoimmunologiczne.
- Choroby nerek lub wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi(30)
|
Mammografia-Badanie histopatologiczne wycinków piersi-Wykrywanie długich i krótkich fragmentów DNA w surowicy za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
|
Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi(30)
|
Mammografia-Badanie histopatologiczne wycinków piersi-Wykrywanie długich i krótkich fragmentów DNA w surowicy za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
|
Pacjenci z łagodnymi chorobami piersi(20)
|
Mammografia-Badanie histopatologiczne wycinków piersi-Wykrywanie długich i krótkich fragmentów DNA w surowicy za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
|
Pozornie zdrowe kobiety jako grupa kontrolna(36)
|
Mammografia-Badanie histopatologiczne wycinków piersi-Wykrywanie długich i krótkich fragmentów DNA w surowicy za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wartości diagnostyczne DNA wolnego od komórek przy użyciu poziomów sekwencji ALU (Arthrobacter luteus) (247 pz (para zasad), 115 pz) i jego integralności we krwi obwodowej pacjentek z rakiem piersi jako markera nieinwazyjnego.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFDAIIUASABFDOBC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone