Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellefritt DNA og dets integritet ved å bruke ALU-sekvenser som en biomarkør for diagnose av brystkreft

17. mai 2018 oppdatert av: Fatma Mostafa Mohamed, Assiut University

Rollen til å sirkulere cellefritt DNA og dets integritet ved bruk av ALU (247/115) bp-sekvenser som en biomarkør for diagnose av brystkreft

Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, og er den ledende dødsårsaken til kreft blant kvinner globalt. Mammografi er standardmetoden for tidlig påvisning av BC i mange land, med over 1,3 millioner årlige nye diagnostiserte tilfeller. I Egypt er brystkreft den vanligste kreftformen hos kvinner og står for 38,8 % av alle kvinnelige krefttilfeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, og er den ledende dødsårsaken til kreft blant kvinner globalt. Mammografi er standardmetoden for tidlig påvisning av BC i mange land, med over 1,3 millioner årlige nye diagnostiserte tilfeller. I Egypt er brystkreft den vanligste kreftformen hos kvinner og står for 38,8 % av alle kvinnelige krefttilfeller. Mens radiologiske screeningsprogrammer har blitt brukt med suksess for å oppdage brystkreft i tidligere stadier, har ingen verdifulle biomarkører for blod ennå blitt identifisert for dette formålet. Imidlertid varierer antallet falske positive tilbakekallinger i henhold til blant annet alder, brysttetthet og postmenopausal hormonbehandling. For kvinner med tette bryster er nøyaktigheten av mammografi redusert. Sirkulerende serummarkør for overvåking av BC har vært under utvikling i flere tiår. Konvensjonelle tumormarkører, som kreftantigen 15-3 (CA15-3), karsinoembryonalt antigen (CEA) og sirkulerende tumorcelletall (CTC), er klinisk tilgjengelige, men deres nytte er for det meste begrenset til pasienter med avansert og metastatisk BC (MBC). Derfor er det behov for å utvikle nye biomarkører som kan brukes som verdifulle verktøy for å identifisere høyrisikopasienter, for å forutsi sykdomsprognose og dermed ha innvirkning på pasientbehandling. Cellefritt DNA (cfDNA) er korte fragmenter av nukleinsyrer som finnes i sirkulasjonen. Flere studier har også indikert forhøyede nivåer av cf DNA ved brystkreft. ALU (Arthrobacter luteus)-sekvensene ble valgt, siden de er de mest tallrike og aktive gjentatte elementene i det menneskelige genomet, typisk 300 nukleotider lange, og utgjør mer enn 10 % av genomet. DNA-integritet ble beregnet som forholdet mellom (ALU247/ALU115). Siden annealingssetene til ALU115 er innenfor ALU247 annealingssetene, blir forholdet mellom ALU247 og ALU115 derfor betegnet som DNA-integritet. Det karakteriserer fragmenteringsmønsteret til sirkulerende cellefritt DNA. DNA-integriteten er "1" hvis mal-DNA ikke er trunkert og "0" hvis DNA er fullstendig avkortet til fragmenter mindre enn 247 bp (basepar). Dermed har det blitt vurdert for sin diagnostiske og prognostiske potensielle rolle hos brystkreftpasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på hundre informerte og samtykkende kvinnelige individer (i henhold til retningslinjene fra etisk komité ved Det medisinske fakultet, Assuit University og South Egypt Cancer Institute.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ble registrert før oppstart av noen behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle andre ondartede eller godartede svulster.
  • Aktive inflammatoriske eller autoimmune sykdommer.
  • Nyre- eller leversykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tidlig brystkreft(30)
Mammografi-Histopatologisk undersøkelse av brystmasseprøver-Deteksjon av lange og korte DNA-fragmenter i serum ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon
Pasienter med avansert brystkreft(30)
Mammografi-Histopatologisk undersøkelse av brystmasseprøver-Deteksjon av lange og korte DNA-fragmenter i serum ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon
Pasienter med godartede brystsykdommer(20)
Mammografi-Histopatologisk undersøkelse av brystmasseprøver-Deteksjon av lange og korte DNA-fragmenter i serum ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon
Tilsynelatende friske kvinner som kontrollgruppe(36)
Mammografi-Histopatologisk undersøkelse av brystmasseprøver-Deteksjon av lange og korte DNA-fragmenter i serum ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostiske verdier av cellefritt DNA ved bruk av ALU (Arthrobacter luteus) sekvensnivåer (247 bp (basepar), 115 bp) og dets integritet i perifert blod fra brystkreftpasienter som ikke-invasiv markør.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CFDAIIUASABFDOBC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere