- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474016
Cellefritt DNA og dets integritet ved å bruke ALU-sekvenser som en biomarkør for diagnose av brystkreft
17. mai 2018 oppdatert av: Fatma Mostafa Mohamed, Assiut University
Rollen til å sirkulere cellefritt DNA og dets integritet ved bruk av ALU (247/115) bp-sekvenser som en biomarkør for diagnose av brystkreft
Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, og er den ledende dødsårsaken til kreft blant kvinner globalt.
Mammografi er standardmetoden for tidlig påvisning av BC i mange land, med over 1,3 millioner årlige nye diagnostiserte tilfeller. I Egypt er brystkreft den vanligste kreftformen hos kvinner og står for 38,8 % av alle kvinnelige krefttilfeller.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, og er den ledende dødsårsaken til kreft blant kvinner globalt.
Mammografi er standardmetoden for tidlig påvisning av BC i mange land, med over 1,3 millioner årlige nye diagnostiserte tilfeller. I Egypt er brystkreft den vanligste kreftformen hos kvinner og står for 38,8 % av alle kvinnelige krefttilfeller.
Mens radiologiske screeningsprogrammer har blitt brukt med suksess for å oppdage brystkreft i tidligere stadier, har ingen verdifulle biomarkører for blod ennå blitt identifisert for dette formålet.
Imidlertid varierer antallet falske positive tilbakekallinger i henhold til blant annet alder, brysttetthet og postmenopausal hormonbehandling.
For kvinner med tette bryster er nøyaktigheten av mammografi redusert.
Sirkulerende serummarkør for overvåking av BC har vært under utvikling i flere tiår.
Konvensjonelle tumormarkører, som kreftantigen 15-3 (CA15-3), karsinoembryonalt antigen (CEA) og sirkulerende tumorcelletall (CTC), er klinisk tilgjengelige, men deres nytte er for det meste begrenset til pasienter med avansert og metastatisk BC (MBC).
Derfor er det behov for å utvikle nye biomarkører som kan brukes som verdifulle verktøy for å identifisere høyrisikopasienter, for å forutsi sykdomsprognose og dermed ha innvirkning på pasientbehandling. Cellefritt DNA (cfDNA) er korte fragmenter av nukleinsyrer som finnes i sirkulasjonen.
Flere studier har også indikert forhøyede nivåer av cf DNA ved brystkreft.
ALU (Arthrobacter luteus)-sekvensene ble valgt, siden de er de mest tallrike og aktive gjentatte elementene i det menneskelige genomet, typisk 300 nukleotider lange, og utgjør mer enn 10 % av genomet.
DNA-integritet ble beregnet som forholdet mellom (ALU247/ALU115).
Siden annealingssetene til ALU115 er innenfor ALU247 annealingssetene, blir forholdet mellom ALU247 og ALU115 derfor betegnet som DNA-integritet.
Det karakteriserer fragmenteringsmønsteret til sirkulerende cellefritt DNA.
DNA-integriteten er "1" hvis mal-DNA ikke er trunkert og "0" hvis DNA er fullstendig avkortet til fragmenter mindre enn 247 bp (basepar).
Dermed har det blitt vurdert for sin diagnostiske og prognostiske potensielle rolle hos brystkreftpasienter
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
116
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført på hundre informerte og samtykkende kvinnelige individer (i henhold til retningslinjene fra etisk komité ved Det medisinske fakultet, Assuit University og South Egypt Cancer Institute.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ble registrert før oppstart av noen behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre ondartede eller godartede svulster.
- Aktive inflammatoriske eller autoimmune sykdommer.
- Nyre- eller leversykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med tidlig brystkreft(30)
|
Mammografi-Histopatologisk undersøkelse av brystmasseprøver-Deteksjon av lange og korte DNA-fragmenter i serum ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon
|
|
Pasienter med avansert brystkreft(30)
|
Mammografi-Histopatologisk undersøkelse av brystmasseprøver-Deteksjon av lange og korte DNA-fragmenter i serum ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon
|
|
Pasienter med godartede brystsykdommer(20)
|
Mammografi-Histopatologisk undersøkelse av brystmasseprøver-Deteksjon av lange og korte DNA-fragmenter i serum ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon
|
|
Tilsynelatende friske kvinner som kontrollgruppe(36)
|
Mammografi-Histopatologisk undersøkelse av brystmasseprøver-Deteksjon av lange og korte DNA-fragmenter i serum ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostiske verdier av cellefritt DNA ved bruk av ALU (Arthrobacter luteus) sekvensnivåer (247 bp (basepar), 115 bp) og dets integritet i perifert blod fra brystkreftpasienter som ikke-invasiv markør.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFDAIIUASABFDOBC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater