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小儿假推拿斗篷形装置的开发与验证

2020年3月1日 更新者：Darong Wu、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
本研究旨在评估斗篷形假小儿推拿装置的有效性，该装置可应用于小儿推拿研究的随机对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一千多年前（公元 652 年），中国小儿推拿已被用作促进健康的一种选择，包括疾病预防和治疗。 中医小儿推拿所采用的腧穴，很多都在儿童的手指、手、手臂上，与成人推拿相比，有其独特之处。 发现推拿的力度轻柔，儿童很容易接受这种手法。 中医小儿推拿未见严重不良反应报道，皮肤擦伤等轻度不良反应只要正确操作，完全可以避免。 然而，目前仍缺乏高质量的RCTs（随机对照试验）来评估其疗效。 主要障碍是难以进行有效的假推拿比较组。 为了解决这个问题，调查人员设计了一种假推拿装置，其罩盖不透明，大小足以覆盖6岁以下儿童的全身和手臂。 盖子上需要有两个窄孔，以便治疗师的手可以通过这些孔接触到孩子。 整个操纵过程将在掩护下不可见。研究人员旨在检测它作为小儿推拿研究的假装置是否有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 康华医院儿科门诊疾病患儿
  2. 0-6岁儿童。
  3. 监护人和孩子在学习期间可以合作。
  4. 监护人签署知情同意书。
  5. 孩子们没有同时参加其他学习。

排除标准：

  1. 有一次或多次手臂、腹部或背部 PT 经历的儿童。
  2. 有惊厥史的孩子。
  3. 操作部位有以下任何一种情况的儿童：静脉炎、开放性伤口、骨折和组织损伤。
  4. 儿童合并以下任何一种情况：意识障碍、抽搐或抽搐、休克、水痘、手足口病、乙型脑炎等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正宗推拿
除了医生提供的常规疗法外，参加者还将在皮肤上接受真正的推拿。 整个推拿过程可能会持续15分钟，需要在斗篷形装置下完成。 之后可能需要家长和观察者填写相应的问卷。 如果孩子等于或大于 3 岁，结果评估员将通过问卷询问孩子对操纵的感官知觉。
设备：真正推拿斗篷形装置
真品推拿斗篷形装置不透明，体积大，足以覆盖6岁以下儿童的全身和手臂。 盖子上需要有两个窄孔，这样治疗师的手就可以通过这些孔接触到孩子，从而进行真正的推拿。
SHAM_COMPARATOR：深推拿
除了医生给予的常规治疗外，该组参与者将接受假推拿。 将采用斗篷形装置，而在罩内，治疗师将用一只手握住孩子的手或将一只手放在孩子的身体上，另一只手将在治疗师自己的手上而不是孩子的手上进行操作手或儿童的身体。 穴位和操作时间与真正的推拿组相同。 还需要完成与真正推拿组采用的相同的问卷。
设备：深推拿斗篷形装置
深推拿斗篷形装置与真品一模一样，不透明，体积大，足以覆盖6岁以下儿童的全身和手臂。 盖子上需要有两个窄孔，这样治疗师的手就可以通过这些孔接触到孩子，从而进行假推拿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于家长评价的儿童推拿类型准确判断率
大体时间：结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。
准确判断率是根据以下原始数据计算得出的，并用作研究的主要结果。
结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。
基于观察者评价的儿童推拿类型准确判断率
大体时间：结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。
准确判断率是根据以下原始数据计算得出的，并用作研究的主要结果。
结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长对小儿推拿态度的口头评定量表（VRS）
大体时间：结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。
我们采用VRS-4来表示家长对小儿推拿的不同自信强度，分别为：不自信、有点自信、自信、非常自信。
结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。
儿童（≥3岁）对小儿推拿认知的语言评定量表（VRS）
大体时间：结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。
我们采用VRS-5从3岁以上儿童推拿前后的角度来表示小儿推拿的不同不适强度，分别为：无不适；有些不适；不适;很不舒服；不确定。
结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。
从旁观者看家长对小儿推拿态度的VRS
大体时间：结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。
我们采用VRS-4从观察者的角度来表示父母对小儿推拿的不同信任强度，分别为：不自信、有点自信、自信、非常自信。
结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。
监护人和儿童对三种连续 PT 疗法的依从性
大体时间：结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。
我们采用 VRS-4 来表示连续 3 天推拿治疗后的不同依从性强度如下：不太可能、有点不太可能、可能、非常可能。
结果测量在 PT 治疗完成后立即开始，测量持续 10-15 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

合作者

Dongguan Kanghua Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Darong Wu, MD,PhD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月2日

初级完成 (实际的)

2018年8月15日

研究完成 (实际的)

2018年8月15日

研究注册日期

首次提交

2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月15日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月1日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Z2017-212-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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