Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een mantelvormapparaat voor Sham Pediatric Tuina

1 maart 2020 bijgewerkt door: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een Cloak Shape sham Pediatric Tuina-apparaat dat kan worden toegepast in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor Pediatric Tuina-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chinese Tuina voor kinderen wordt meer dan duizend jaar geleden (652 na Christus) beoefend als een optie voor gezondheidsbevordering, inclusief ziektepreventie en -behandeling. Veel van de acupunten die in de Chinese tuina voor kinderen worden gebruikt, bevinden zich op de vingers, handen en armen van kinderen, wat uniek is in vergelijking met die voor volwassen tuina. De manipulatie blijkt gemakkelijk te worden geaccepteerd door kinderen, aangezien de kracht van tuina zacht en zacht is. Er werd geen ernstige bijwerking met betrekking tot Chinese pediatrische Tuina gemeld, de milde bijwerking zoals schaafwonden van de huid kan volledig worden vermeden met de juiste gebruiksaanwijzing. Het ontbreekt echter nog steeds aan hoogwaardige RCT's (Randomized Controlled Trials) om de werkzaamheid ervan te evalueren. Het belangrijkste obstakel is de moeilijkheid om een ​​geldige sham Tuina-vergelijkingsgroep te leiden. Om dit probleem op te lossen, ontwierpen de onderzoekers een apparaat voor nep Tuina, met een mantelvormige hoes die ondoorzichtig is en groot genoeg om het hele lichaam en de armen van een kind onder de zes jaar te bedekken. In de hoes zijn twee smalle gaatjes nodig, zodat de handen van de therapeut door deze gaatjes het kind kunnen aanraken. Het hele manipulatieproces zal onzichtbaar zijn onder de hoes. De onderzoekers willen ontdekken of het effectief is als schijnapparaat voor pediatrische Tuina-onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met een ziekte op de kinderpolikliniek van het Kanghua-ziekenhuis
  2. Kinderen van 0-6 jaar.
  3. Voogd en kind kunnen tijdens de studieperiode samenwerken.
  4. Voogd heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  5. Kinderen hebben geen gelijktijdige aanwezigheid bij andere studies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind met een of meer PT-ervaringen op armen, buik of rug.
  2. Kind met een voorgeschiedenis van convulsies.
  3. Kind met een van de volgende aandoeningen op het te manipuleren gebied: flebitis, open wond, breuk en weefselbeschadiging.
  4. Kind gecombineerd met een van de volgende aandoeningen: bewustzijnsstoornissen, epileptische aanvallen of spiertrekkingen, shock, waterpokken, mond- en klauwzeer, encefalitis B, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Echte Tuina
Deelnemers krijgen echte tuina op hun huid gemanipuleerd naast de conventionele therapie die door de artsen wordt gegeven. Het hele proces van de Tuina, dat 15 minuten kan duren, moet worden voltooid onder het Cloak Shape-apparaat. Daarna kunnen de ouders en de waarnemers gevraagd worden om overeenkomstige vragenlijsten in te vullen. De uitkomstbeoordelaars vragen het kind via een vragenlijst naar de zintuiglijke waarneming van de manipulatie als hij gelijk is aan of ouder is dan 3 jaar.
Apparaat: Mantelvormapparaat voor echte Tuina
Het Cloak Shape Device voor Genuine Tuina is ondoorzichtig en groot genoeg om het hele lichaam en de armen van een kind onder de 6 jaar te bedekken. Op de hoes zijn twee smalle gaatjes nodig, zodat de handen van de therapeut door deze gaatjes het kind kunnen aanraken en er een echte Tuina wordt gemanipuleerd.
SHAM_COMPARATOR: Schijn Tuina
Behalve de conventionele therapie die door artsen wordt gegeven, krijgen deelnemers in deze groep schijn Tuina. Er zal een apparaat in de vorm van een mantel worden gebruikt, terwijl de therapeut in de hoes met één hand de hand van de kinderen vasthoudt of gewoon een hand op het lichaam van het kind legt en de andere hand de manipulaties op de hand van de therapeut uitvoert in plaats van op die van de kinderen. hand of kinderlichaam. De acupunten en de manipulatietijd zijn hetzelfde als bij de echte Tuina-groep. Dezelfde vragenlijsten als die in de echte Tuina-groep moeten ook worden ingevuld.
Apparaat: Mantelvormapparaat voor Sham Tuina
De Cloak Shape Device voor Sham Tuina is precies hetzelfde als de echte, die ondoorzichtig is en groot genoeg om het hele lichaam en de armen van een kind onder de 6 jaar te bedekken. Op de hoes zijn twee smalle gaatjes nodig, zodat de handen van de therapeut door deze gaatjes het kind kunnen aanraken en er een schijn Tuina wordt gemanipuleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheidsbeoordelingspercentages van het type tuina dat kinderen ontvingen op basis van de evaluaties van ouders
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
Het nauwkeurigheidsbeoordelingspercentage werd berekend op basis van de originele gegevens zoals hieronder en werd gebruikt als het primaire resultaat in het onderzoek.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
De nauwkeurigheidsbeoordelingspercentages van het type tuina dat kinderen ontvingen op basis van de evaluaties van waarnemers
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
Het nauwkeurigheidsbeoordelingspercentage werd berekend op basis van de originele gegevens zoals hieronder en werd gebruikt als het primaire resultaat in het onderzoek.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale beoordelingsschaal (VRS) van de houding van ouders ten opzichte van pediatrische tuina
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
We gebruiken de VRS-4 om verschillende zelfverzekerde intensiteiten voor pediatrische Tuina aan te geven vanuit het perspectief van ouders als volgt: niet zelfverzekerd, enigszins zelfverzekerd, zelfverzekerd, zeer zelfverzekerd.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
Verbale beoordelingsschaal (VRS) van de perceptie van kinderen (≥3 jaar oud) van pediatrische tuina
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
We passen de VRS-5 toe om tijdens en na de Tuina verschillende intensiteiten van ongemak voor pediatrische Tuina aan te geven vanuit het perspectief van kinderen gelijk aan of ouder dan 3 jaar: geen ongemak; enig ongemak; ongemak; heel oncomfortabel ; onzeker.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
VRS van de houding van ouders ten opzichte van pediatrische tuina vanuit het perspectief van de waarnemers
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
We passen de VRS-4 toe om de verschillende vertrouwensintensiteiten van de ouders jegens pediatrische Tuina aan te geven vanuit het perspectief van waarnemers, als volgt: Niet zelfverzekerd, enigszins zelfverzekerd, zelfverzekerd, zeer zelfverzekerd.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
Naleving van voogden en kinderen voor drie continue PT-therapieën
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
We gebruiken de VRS-4 om verschillende compliance-intensiteiten aan te geven voor het volgen van 3 dagen ononderbroken Tuina-therapieën als volgt: onwaarschijnlijk, enigszins onwaarschijnlijk, waarschijnlijk, zeer waarschijnlijk.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Dongguan Kanghua Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Z2017-212-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren