Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace zařízení pro tvarování pláště pro falešnou pediatrickou Tuinu

1. března 2020 aktualizováno: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost zařízení Cloak Shape sham Pediatric Tuina, které lze použít v randomizovaných kontrolovaných studiích pro výzkum Pediatric Tuina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čínská pediatrická Tuina byla praktikována jako možnost podpory zdraví, včetně prevence a léčby nemocí, před více než tisíci lety (652 n. l.). Mnoho z akupunkturních bodů přijatých v čínské pediatrické Tuině se nachází na dětských prstech, rukou a pažích, které jsou jedinečné ve srovnání s těmi u dospělých Tuina. Děti tuto manipulaci snadno přijímají, protože síla tuina je jemná a měkká. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí reakce týkající se čínského pediatra Tuina, mírným nežádoucím reakcím, jako je oděrka kůže, lze zcela zabránit správným návodem k obsluze. Stále však chybí vysoce kvalitní RCT (Randomized Controlled Trials) pro hodnocení jeho účinnosti. Hlavní překážkou je obtížnost provedení validní srovnávací skupiny s falešným Tuina. Aby se tento problém vyřešil, vyšetřovatelé navrhli zařízení pro podvodníka Tuina s krytem ve tvaru pláště, který je neprůhledný a dostatečně velký, aby zakryl celé tělo a ruce dítěte mladšího 6 let. Na krytu jsou nutné dva úzké otvory, aby se ruce terapeuta mohly těmito otvory dotýkat dítěte. Celý proces manipulace bude pod krytem neviditelný. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je účinný jako falešné zařízení pro pediatrické výzkumy Tuina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s nemocí na dětské ambulanci nemocnice Kanghua
  2. Děti ve věku 0-6 let.
  3. Opatrovník a dítě mohou po dobu studia spolupracovat.
  4. Opatrovník podepsal informovaný souhlas.
  5. Děti současně nenavštěvují jiná studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě s jednou nebo více PT zkušenostmi na pažích, břiše nebo zádech.
  2. Dítě s předchozí anamnézou křečí.
  3. Dítě s některým z následujících stavů v oblasti, se kterou se má manipulovat: flebitida, otevřená rána, zlomenina a poškození tkáně.
  4. Dítě v kombinaci s některým z následujících stavů: poruchy vědomí, záchvaty nebo záškuby, šok, plané neštovice, ruka-noha-ústa, encefalitida B atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravá Tuina
Účastníci obdrží pravou tuinu upravenou na kůži navíc ke konvenční terapii poskytované lékaři. Celý proces Tuina, který může trvat 15 minut, by měl být dokončen pod zařízením Cloak Shape. Poté mohou být rodiče a pozorovatelé požádáni o vyplnění příslušných dotazníků. Hodnotitelé výsledků se dítěte zeptají na smyslové vnímání manipulace prostřednictvím dotazníku, zda je mu rovné nebo starší 3 let.
Přístroj: Zařízení na tvarování pláště pro originální tuinu
Zařízení na tvarování pláště pro Genuine Tuina je neprůhledné a dostatečně velké, aby pokrylo celé tělo a paže dítěte mladšího 6 let. Na krytu jsou vyžadovány dva úzké otvory, aby se terapeutovy ruce mohly těmito otvory dotýkat dítěte a manipulovalo se s pravou Tuinou.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Kromě konvenční terapie poskytované lékaři budou účastníci této skupiny dostávat falešnou Tuinu. Bude přijato zařízení ve tvaru pláště, přičemž uvnitř krytu bude terapeut jednou rukou držet dětskou ruku nebo jen položit jednu ruku na tělo dítěte a druhou rukou bude provádět manipulace na terapeutově vlastní ruce místo na dětech. ruce nebo dětského těla. Akupunktura a doba manipulace jsou stejné jako u skutečné skupiny Tuina. Vyžaduje se také vyplnění stejných dotazníků jako ve skutečné skupině Tuina.
Přístroj: Zařízení pro tvarování pláště pro Sham Tuina
Cloak Shape Device pro Sham Tuina je úplně stejný jako ten skutečný, který je neprůhledný a dostatečně velký, aby pokryl celé tělo a ruce dítěte mladšího 6 let. Na krytu jsou vyžadovány dva úzké otvory, aby se terapeutovy ruce mohly těmito otvory dotýkat dítěte a manipulace s falešnou Tuinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přesnosti úsudku typu Tuina, kterou děti obdržely na základě hodnocení rodičů
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Míra posouzení přesnosti byla vypočtena z původních dat, jak je uvedeno níže, a byla použita jako primární výsledek studie.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Míra přesnosti úsudku typu Tuina, kterou děti obdržely na základě hodnocení pozorovatelů
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Míra posouzení přesnosti byla vypočtena z původních dat, jak je uvedeno níže, a byla použita jako primární výsledek studie.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbal Rating Scale (VRS) postoje rodičů k Pediatrické Tuině
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Přijali jsme VRS-4, abychom indikovali různé intenzity sebevědomí vůči pediatrické Tuině z pohledu rodičů následovně: nedůvěřivý, poněkud sebevědomý, jistý, velmi jistý.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Verbální hodnotící stupnice (VRS) dětského (≥3 let) vnímání dětského Tuina
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Přijímáme VRS-5, abychom indikovali různé intenzity nepohodlí vůči pediatrické Tuině z pohledu dětí ve věku rovných nebo větších než 3 roky během a po Tuině následovně: žádné nepohodlí; určité nepohodlí; nepohodlí; velmi nepříjemné; nejistý.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
VRS postoje rodičů k Pediatrické Tuině z pohledu pozorovatelů
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Přijímáme VRS-4, abychom indikovali různé intenzity důvěry rodičů vůči pediatrické Tuině z pohledu pozorovatelů následovně: Nevěřícně, poněkud sebejistě, sebevědomě, velmi sebevědomě.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Soulad opatrovníků a dětí pro tři kontinuální terapie PT
Časové okno: Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.
Přijali jsme VRS-4 k indikaci různých intenzit shody při následných 3denních nepřetržitých terapiích Tuina následovně: nepravděpodobné, poněkud nepravděpodobné, pravděpodobné, velmi pravděpodobné.
Měření výsledku začalo hned po ukončení terapie PT a měření trvalo 10-15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Dongguan Kanghua Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Z2017-212-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit