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Sviluppo e convalida di un dispositivo a forma di mantello per Sham Pediatric Tuina

1 marzo 2020 aggiornato da: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un dispositivo tuina pediatrico fittizio a forma di mantello che può essere applicato in studi controllati randomizzati per la ricerca su tuina pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Tuina pediatrico cinese è stato praticato come opzione per la promozione della salute, inclusa la prevenzione e il trattamento delle malattie, più di mille anni fa (652 d.C.). Molti dei punti terapeutici adottati nel Tuina pediatrico cinese si trovano su dita, mani e braccia dei bambini, che sono unici se confrontati con quelli del tuina adulto. La manipolazione risulta essere facilmente accettata dai bambini, poiché la forza del tuina è gentile e morbida. Non è stata segnalata alcuna reazione avversa grave nei confronti del Tuina pediatrico cinese, la reazione avversa lieve come l'abrasione della pelle può essere completamente evitata con le corrette istruzioni per l'uso. Tuttavia, mancano ancora RCT (Randomized Controlled Trials) di alta qualità per valutarne l'efficacia. L'ostacolo principale è la difficoltà di condurre un valido gruppo di confronto fittizio Tuina. Per risolvere questo problema, gli investigatori hanno progettato un dispositivo per finto Tuina, con una copertura a forma di mantello, opaca e abbastanza grande da coprire tutto il corpo e le braccia di un bambino di età inferiore ai 6 anni. Sono necessari due fori stretti sul coperchio, in modo che le mani del terapista possano toccare il bambino attraverso questi fori. L'intero processo di manipolazione sarà invisibile sotto la copertura. Gli investigatori mirano a rilevare se è efficace come dispositivo fittizio per le ricerche pediatriche di Tuina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con malattia nel reparto ambulatoriale pediatrico dell'ospedale di Kanghua
  2. Bambini da 0 a 6 anni.
  3. Il tutore e il bambino possono collaborare durante il periodo di studio.
  4. Il tutore ha firmato il consenso informato.
  5. I bambini non hanno la frequenza in altri studi contemporaneamente.

Criteri di esclusione:

  1. Bambino con una o più esperienze di PT su braccia, addome o schiena.
  2. Bambino con una precedente storia di convulsioni.
  3. Bambino con una delle seguenti condizioni nell'area da manipolare: flebite, ferita aperta, frattura e danno tissutale.
  4. Bambino combinato con una qualsiasi delle seguenti condizioni: disturbi della coscienza, convulsioni o spasmi, shock, varicella, malattia mano-piede-bocca, encefalite B, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Autentico Tuina
I partecipanti riceveranno un vero tuina manipolato sulla loro pelle oltre alla terapia convenzionale fornita dai medici. L'intero processo del Tuina, che può durare 15 minuti, dovrebbe essere completato con il dispositivo Cloak Shape. Successivamente, ai genitori e agli osservatori potrebbe essere richiesto di compilare i questionari corrispondenti. I valutatori degli esiti chiederanno al bambino la percezione sensoriale della manipolazione tramite un questionario se è uguale o maggiore di 3 anni.
Dispositivo: Dispositivo a forma di mantello per Genuine Tuina
Il dispositivo a forma di mantello per Genuine Tuina è opaco e abbastanza grande da coprire tutto il corpo e le braccia di un bambino di età inferiore ai 6 anni. Sono necessari due fori stretti sulla copertina, in modo che le mani del terapeuta possano toccare il bambino attraverso questi fori e venga manipolato un vero Tuina.
SHAM_COMPARATORE: Finta Tuina
Fatta eccezione per la terapia convenzionale fornita dai medici, i partecipanti a questo gruppo riceveranno il finto Tuina. Verrà adottato un dispositivo a forma di mantello, mentre all'interno della copertina il terapeuta userà una mano per tenere la mano del bambino o semplicemente metterà una mano sul corpo del bambino e l'altra mano eseguirà le manipolazioni sulla mano del terapeuta invece che su quella del bambino. mani o corpi di bambini. Gli agopunti e il tempo di manipolazione sono gli stessi del vero gruppo Tuina. Devono essere compilati anche gli stessi questionari adottati nel vero gruppo Tuina.
Dispositivo: Dispositivo a forma di mantello per Sham Tuina
Il dispositivo a forma di mantello per Sham Tuina è esattamente uguale a quello reale, ovvero opaco e abbastanza grande da coprire tutto il corpo e le braccia di un bambino di età inferiore ai 6 anni. Sono necessari due fori stretti sulla copertina, in modo che le mani del terapeuta possano toccare il bambino attraverso questi fori e una finta Tuina venga manipolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di giudizio sull'accuratezza del tipo di tuina che i bambini hanno ricevuto in base alle valutazioni dei genitori
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
Il tasso di giudizio sull'accuratezza è stato calcolato dai dati originali come di seguito ed è stato utilizzato come risultato primario nello studio.
Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
I tassi di giudizio sull'accuratezza del tipo di tuina che i bambini hanno ricevuto in base alle valutazioni degli osservatori
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
Il tasso di giudizio sull'accuratezza è stato calcolato dai dati originali come di seguito ed è stato utilizzato come risultato primario nello studio.
Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione verbale (VRS) dell'atteggiamento dei genitori nei confronti del Tuina pediatrico
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
Adottiamo il VRS-4 per indicare le diverse intensità fiduciose nei confronti del Tuina pediatrico dal punto di vista dei genitori come segue: non fiducioso, un po' fiducioso, fiducioso, molto fiducioso.
Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
Scala di valutazione verbale (VRS) della percezione dei bambini (≥3 anni) del Tuina pediatrico
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
Adottiamo il VRS-5 per indicare diverse intensità di disagio nei confronti del Tuina pediatrico dal punto di vista di bambini di età pari o superiore a 3 anni durante e dopo il Tuina come segue: nessun disagio; qualche disagio; malessere; molto scomodo; incerto.
Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
VRS dell'atteggiamento dei genitori nei confronti del tuina pediatrico dal punto di vista degli osservatori
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
Adottiamo il VRS-4 per indicare le diverse intensità di fiducia dei genitori nei confronti del Tuina pediatrico dal punto di vista delle prospettive degli osservatori come segue: Non fiducioso, abbastanza fiducioso, fiducioso, molto fiducioso.
Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
Conformità di tutori e bambini per tre terapie PT continue
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
Adottiamo il VRS-4 per indicare diverse intensità di compliance per seguire terapie Tuina continue di 3 giorni come segue: improbabile, alquanto improbabile, probabile, molto probabile.
Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Dongguan Kanghua Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z2017-212-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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