- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474172
Utvikling og validering av en kappeformenhet for Sham Pediatric Tuina
1. mars 2020 oppdatert av: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en Cloak Shape sham Pediatric Tuina-enhet som kan brukes i randomiserte kontrollerte studier for Pediatric Tuina-forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kinesisk pediatrisk Tuina har blitt praktisert som et alternativ for helsefremming, inkludert sykdomsforebygging og behandling, for mer enn tusen år siden (652 e.Kr.).
Mange av akupunktene som er tatt i bruk i kinesisk pediatrisk Tuina er plassert på barns fingre, hender og armer, som er unike hvis det sammenlignes med de for voksen tuina.
Manipulasjonen er funnet å være lett akseptert av barn, siden styrken til tuina er mild og myk.
Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger i forhold til kinesisk pediatrisk Tuina, den milde bivirkningen som hudslitasje kan unngås fullstendig med korrekte bruksanvisninger.
Imidlertid er det fortsatt mangel på høykvalitets RCT (Randomized Controlled Trials) for å evaluere dens effektivitet.
Den største hindringen er vanskeligheten med å gjennomføre en gyldig falsk Tuina-sammenligningsgruppe.
For å løse dette problemet designet etterforskerne en enhet for sham Tuina, med et kappeformet deksel som er ugjennomsiktig og stort nok til å dekke hele kroppen og armene til et barn som er under 6 år.
Det kreves to smale hull på dekselet, slik at terapeutens hender kan berøre barnet gjennom disse hullene.
Hele manipulasjonsprosessen vil være usynlig under dekselet. Etterforskerne tar sikte på å oppdage om det er effektivt som et falskt utstyr for pediatriske Tuina-forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med sykdom i barnepoliklinisk avdeling ved Kanghua sykehus
- Barn i alderen 0-6 år.
- Foresatte og barn kan samarbeide over studietiden.
- Guardian signerte det informerte samtykket.
- Barn har ikke oppmøte i andre studier samtidig.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en eller flere PT-erfaringer på armer, mage eller rygg.
- Barn med tidligere krampeanfall.
- Barn med noen av følgende tilstander på området som skal manipuleres: flebitt, åpent sår, brudd og vevsskade.
- Barn kombinert med noen av følgende tilstander: bevissthetsforstyrrelser, anfall eller rykninger, sjokk, varicella, hånd-fot-munnsykdom, hjernebetennelse B, og etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ekte Tuina
Deltakerne vil motta ekte tuina manipulert på huden i tillegg til den konvensjonelle behandlingen gitt av legene.
Hele prosessen med Tuina, som kan vare i 15 minutter, bør fullføres under Cloak Shape-enheten.
Etter det kan foreldrene og observatørene bli bedt om å fylle ut tilsvarende spørreskjemaer.
Resultatbedømmerne vil spørre barnet om sanseoppfatningen av manipulasjonen via et spørreskjema hvis det er lik eller eldre enn 3 år.
|
Cloak Shape Device for Genuine Tuina er ugjennomsiktig og stor nok til å dekke hele kroppen og armene til et barn som er under 6 år.
To smale hull er nødvendig på dekselet, slik at terapeutens hender kan berøre barnet gjennom disse hullene og en ekte Tuina vil bli manipulert.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Bortsett fra den konvensjonelle terapien gitt av leger, vil deltakere i denne gruppen motta falske Tuina.
En kappeformet enhet vil bli tatt i bruk, mens på innsiden av dekselet vil terapeuten bruke en hånd til å holde barnas hånd eller bare legge en hånd på barnas kropp og den andre hånden vil gjøre manipulasjonene på terapeutens egen hånd i stedet for barnas hånd hånd eller barnekropp.
Akupunktene og manipulasjonstiden er den samme som ekte Tuina-gruppe.
Samme spørreskjemaer som de som ble tatt i bruk i ekte Tuina-gruppe må også fylles ut.
|
Cloak Shape Device for Sham Tuina er nøyaktig den samme som den ekte, som er ugjennomsiktig og stor nok til å dekke hele kroppen og armene til et barn som er under 6 år.
To smale hull er nødvendig på dekselet, slik at terapeutens hender kan berøre barnet gjennom disse hullene og en falsk Tuina vil bli manipulert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighetsvurderingsratene for typen Tuina som barn mottok basert på foreldres vurderinger
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Nøyaktighetsvurderingsraten ble beregnet fra de opprinnelige dataene som nedenfor og ble brukt som det primære resultatet i studien.
|
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Nøyaktighetsvurderingsratene for typen Tuina som barn mottok basert på observatørers evalueringer
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Nøyaktighetsvurderingsraten ble beregnet fra de opprinnelige dataene som nedenfor og ble brukt som det primære resultatet i studien.
|
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal vurderingsskala (VRS) av foreldres holdning til pediatrisk Tuina
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Vi tar i bruk VRS-4 for å indikere ulike selvsikre intensiteter mot pediatrisk Tuina fra foreldrenes perspektiv som følger: ikke selvsikker, noe selvsikker, selvsikker, veldig selvsikker.
|
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Verbal vurderingsskala (VRS) for barns (≥3 år) oppfatning av pediatrisk Tuina
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Vi tar i bruk VRS-5 for å indikere ulike ubehagsintensiteter mot pediatrisk Tuina fra perspektivet til barn lik eller større enn 3 år under og etter Tuina som følger: ingen ubehag; noe ubehag; ubehag; veldig ubehagelig; usikker.
|
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
VRS av foreldres holdning til pediatrisk Tuina fra observatørenes perspektiv
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Vi tar i bruk VRS-4 for å indikere ulike tillitsintensiteter hos foreldrene overfor pediatrisk Tuina fra observatørenes perspektiv som følger: Ikke selvsikker, noe selvsikker, selvsikker, veldig selvsikker.
|
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Overholdelse av foresatte og barn for tre kontinuerlige PT-terapier
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Vi tar i bruk VRS-4 for å indikere ulike etterlevelsesintensiteter for å følge 3 dagers kontinuerlig Tuina-terapi som følger: usannsynlig, noe usannsynlig, sannsynlig, svært sannsynlig.
|
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Z2017-212-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken