Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en kappeformenhet for Sham Pediatric Tuina

1. mars 2020 oppdatert av: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en Cloak Shape sham Pediatric Tuina-enhet som kan brukes i randomiserte kontrollerte studier for Pediatric Tuina-forskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kinesisk pediatrisk Tuina har blitt praktisert som et alternativ for helsefremming, inkludert sykdomsforebygging og behandling, for mer enn tusen år siden (652 e.Kr.). Mange av akupunktene som er tatt i bruk i kinesisk pediatrisk Tuina er plassert på barns fingre, hender og armer, som er unike hvis det sammenlignes med de for voksen tuina. Manipulasjonen er funnet å være lett akseptert av barn, siden styrken til tuina er mild og myk. Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger i forhold til kinesisk pediatrisk Tuina, den milde bivirkningen som hudslitasje kan unngås fullstendig med korrekte bruksanvisninger. Imidlertid er det fortsatt mangel på høykvalitets RCT (Randomized Controlled Trials) for å evaluere dens effektivitet. Den største hindringen er vanskeligheten med å gjennomføre en gyldig falsk Tuina-sammenligningsgruppe. For å løse dette problemet designet etterforskerne en enhet for sham Tuina, med et kappeformet deksel som er ugjennomsiktig og stort nok til å dekke hele kroppen og armene til et barn som er under 6 år. Det kreves to smale hull på dekselet, slik at terapeutens hender kan berøre barnet gjennom disse hullene. Hele manipulasjonsprosessen vil være usynlig under dekselet. Etterforskerne tar sikte på å oppdage om det er effektivt som et falskt utstyr for pediatriske Tuina-forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med sykdom i barnepoliklinisk avdeling ved Kanghua sykehus
  2. Barn i alderen 0-6 år.
  3. Foresatte og barn kan samarbeide over studietiden.
  4. Guardian signerte det informerte samtykket.
  5. Barn har ikke oppmøte i andre studier samtidig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med en eller flere PT-erfaringer på armer, mage eller rygg.
  2. Barn med tidligere krampeanfall.
  3. Barn med noen av følgende tilstander på området som skal manipuleres: flebitt, åpent sår, brudd og vevsskade.
  4. Barn kombinert med noen av følgende tilstander: bevissthetsforstyrrelser, anfall eller rykninger, sjokk, varicella, hånd-fot-munnsykdom, hjernebetennelse B, og etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekte Tuina
Deltakerne vil motta ekte tuina manipulert på huden i tillegg til den konvensjonelle behandlingen gitt av legene. Hele prosessen med Tuina, som kan vare i 15 minutter, bør fullføres under Cloak Shape-enheten. Etter det kan foreldrene og observatørene bli bedt om å fylle ut tilsvarende spørreskjemaer. Resultatbedømmerne vil spørre barnet om sanseoppfatningen av manipulasjonen via et spørreskjema hvis det er lik eller eldre enn 3 år.
Cloak Shape Device for Genuine Tuina er ugjennomsiktig og stor nok til å dekke hele kroppen og armene til et barn som er under 6 år. To smale hull er nødvendig på dekselet, slik at terapeutens hender kan berøre barnet gjennom disse hullene og en ekte Tuina vil bli manipulert.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Bortsett fra den konvensjonelle terapien gitt av leger, vil deltakere i denne gruppen motta falske Tuina. En kappeformet enhet vil bli tatt i bruk, mens på innsiden av dekselet vil terapeuten bruke en hånd til å holde barnas hånd eller bare legge en hånd på barnas kropp og den andre hånden vil gjøre manipulasjonene på terapeutens egen hånd i stedet for barnas hånd hånd eller barnekropp. Akupunktene og manipulasjonstiden er den samme som ekte Tuina-gruppe. Samme spørreskjemaer som de som ble tatt i bruk i ekte Tuina-gruppe må også fylles ut.
Cloak Shape Device for Sham Tuina er nøyaktig den samme som den ekte, som er ugjennomsiktig og stor nok til å dekke hele kroppen og armene til et barn som er under 6 år. To smale hull er nødvendig på dekselet, slik at terapeutens hender kan berøre barnet gjennom disse hullene og en falsk Tuina vil bli manipulert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsvurderingsratene for typen Tuina som barn mottok basert på foreldres vurderinger
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Nøyaktighetsvurderingsraten ble beregnet fra de opprinnelige dataene som nedenfor og ble brukt som det primære resultatet i studien.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Nøyaktighetsvurderingsratene for typen Tuina som barn mottok basert på observatørers evalueringer
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Nøyaktighetsvurderingsraten ble beregnet fra de opprinnelige dataene som nedenfor og ble brukt som det primære resultatet i studien.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal vurderingsskala (VRS) av foreldres holdning til pediatrisk Tuina
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Vi tar i bruk VRS-4 for å indikere ulike selvsikre intensiteter mot pediatrisk Tuina fra foreldrenes perspektiv som følger: ikke selvsikker, noe selvsikker, selvsikker, veldig selvsikker.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Verbal vurderingsskala (VRS) for barns (≥3 år) oppfatning av pediatrisk Tuina
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Vi tar i bruk VRS-5 for å indikere ulike ubehagsintensiteter mot pediatrisk Tuina fra perspektivet til barn lik eller større enn 3 år under og etter Tuina som følger: ingen ubehag; noe ubehag; ubehag; veldig ubehagelig; usikker.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
VRS av foreldres holdning til pediatrisk Tuina fra observatørenes perspektiv
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Vi tar i bruk VRS-4 for å indikere ulike tillitsintensiteter hos foreldrene overfor pediatrisk Tuina fra observatørenes perspektiv som følger: Ikke selvsikker, noe selvsikker, selvsikker, veldig selvsikker.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Overholdelse av foresatte og barn for tre kontinuerlige PT-terapier
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Vi tar i bruk VRS-4 for å indikere ulike etterlevelsesintensiteter for å følge 3 dagers kontinuerlig Tuina-terapi som følger: usannsynlig, noe usannsynlig, sannsynlig, svært sannsynlig.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Z2017-212-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

3
Abonnere