Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja urządzenia w kształcie płaszcza dla pozorowanej pediatrycznej tuiny

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności fałszywego urządzenia Pediatric Tuina Pediatric Shape, które można zastosować w randomizowanych badaniach kontrolowanych w badaniach Pediatric Tuina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chińska pediatryczna tuina była praktykowana jako opcja promocji zdrowia, w tym zapobiegania chorobom i leczenia, ponad tysiąc lat temu (652 rne). Wiele punktów akupunkturowych zastosowanych w chińskiej tuinie pediatrycznej znajduje się na palcach, dłoniach i ramionach dzieci, co jest wyjątkowe w porównaniu z punktami stosowanymi u dorosłej tuiny. Stwierdzono, że manipulacja jest łatwo akceptowana przez dzieci, ponieważ siła tuiny jest delikatna i miękka. Nie zgłoszono żadnej poważnej reakcji niepożądanej w odniesieniu do chińskiej tuiny pediatrycznej, łagodnej reakcji niepożądanej, takiej jak otarcie skóry, można całkowicie uniknąć, stosując prawidłowe instrukcje obsługi. Jednak nadal brakuje wysokiej jakości RCT (Randomized Controlled Trials) w celu oceny jego skuteczności. Główną przeszkodą jest trudność w przeprowadzeniu ważnej fałszywej grupy porównawczej Tuina. Aby rozwiązać ten problem, badacze zaprojektowali urządzenie do pozorowania Tuiny z osłoną w kształcie płaszcza, która jest nieprzezroczysta i wystarczająco duża, aby zakryć całe ciało i ramiona dziecka poniżej 6 roku życia. Na okładce wymagane są dwa wąskie otwory, tak aby ręce terapeuty mogły dotykać dziecka przez te otwory. Cały proces manipulacji będzie niewidoczny pod osłoną. Badacze mają na celu wykrycie, czy jest to skuteczne urządzenie do pozorowania w badaniach pediatrycznych Tuina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z chorobą w ambulatorium pediatrycznym szpitala Kanghua
  2. Dzieci w wieku 0-6 lat.
  3. Opiekun i dziecko mogą współpracować w okresie studiów.
  4. Opiekun podpisał świadomą zgodę.
  5. Dzieci nie uczęszczają jednocześnie na inne zajęcia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko z co najmniej jednym doświadczeniem PT na ramionach, brzuchu lub plecach.
  2. Dziecko z konwulsjami w wywiadzie.
  3. Dziecko z którymkolwiek z następujących schorzeń na obszarze, który ma być manipulowany: zapalenie żył, otwarta rana, złamanie i uszkodzenie tkanki.
  4. Dziecko w połączeniu z którymkolwiek z następujących stanów: zaburzenia świadomości, drgawki lub skurcze, wstrząs, ospa wietrzna, choroba dłoni i stóp, zapalenie mózgu typu B itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwa Tuina
Oprócz konwencjonalnej terapii prowadzonej przez lekarzy, uczestnicy otrzymają prawdziwą tuinę manipulowaną na skórze. Cały proces Tuina, który może trwać do 15 minut, należy wykonać pod urządzeniem Cloak Shape. Następnie rodzice i obserwatorzy mogą zostać poproszeni o wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy. Oceniający wyniki zapytają dziecko o zmysłowe postrzeganie manipulacji za pomocą kwestionariusza, jeśli jest równe lub starsze niż 3 lata.
Urządzenie: Urządzenie w kształcie płaszcza dla prawdziwej Tuiny
Urządzenie w kształcie płaszcza dla prawdziwej Tuiny jest nieprzezroczyste i wystarczająco duże, aby zakryć całe ciało i ramiona dziecka w wieku poniżej 6 lat. Na okładce potrzebne są dwa wąskie otwory, aby ręce terapeuty mogły dotykać dziecka przez te otwory i manipulować prawdziwą Tuiną.
SHAM_COMPARATOR: Szam Tuina
Oprócz konwencjonalnej terapii prowadzonej przez lekarzy, uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną Tuinę. Zastosowane zostanie urządzenie w kształcie peleryny, podczas gdy wewnątrz osłony terapeuta będzie jedną ręką trzymać dłoń dziecka lub po prostu położyć jedną rękę na ciele dziecka, a drugą ręką wykonywać manipulacje własną ręką terapeuty zamiast dłoni dziecka dłoń lub ciało dziecka. Punkty akupunkturowe i czas manipulacji są takie same jak w przypadku prawdziwej grupy Tuina. Wymagane jest również wypełnienie tych samych kwestionariuszy, które zostały przyjęte w prawdziwej grupie Tuina.
Urządzenie: Urządzenie w kształcie płaszcza dla Sham Tuina
Urządzenie w kształcie płaszcza dla Sham Tuina jest dokładnie takie samo jak prawdziwe, które jest nieprzezroczyste i wystarczająco duże, aby zakryć całe ciało i ręce dziecka poniżej 6 roku życia. Na okładce wymagane są dwa wąskie otwory, aby ręce terapeuty mogły dotykać dziecka przez te otwory i pozorowana Tuina będzie manipulowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki trafności oceny rodzaju tuiny otrzymywanej przez dzieci na podstawie ocen rodziców
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Współczynnik oceny dokładności został obliczony na podstawie oryginalnych danych, jak poniżej i został wykorzystany jako główny wynik w badaniu.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Wskaźniki trafności oceny rodzaju tuiny otrzymywanej przez dzieci na podstawie ocen obserwatorów
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Współczynnik oceny dokładności został obliczony na podstawie oryginalnych danych, jak poniżej i został wykorzystany jako główny wynik w badaniu.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna Skala Oceny (VRS) Postawy Rodzica wobec Tuiny Pediatrycznej
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Przyjęliśmy VRS-4, aby wskazać różne intensywności ufności w stosunku do pediatrycznej tuiny z perspektywy rodziców w następujący sposób: niepewny siebie, raczej pewny siebie, pewny siebie, bardzo pewny siebie.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Werbalna Skala Oceny (VRS) postrzegania Tuiny przez dzieci (≥3 lata)
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Przyjęliśmy VRS-5, aby wskazać różne nasilenia dyskomfortu w przypadku Tuina pediatrycznego z perspektywy dzieci w wieku co najmniej 3 lat w trakcie i po Tuinie, w następujący sposób: brak dyskomfortu; pewien dyskomfort; dyskomfort; bardzo niewygodnie ; niepewny.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
VRS postawy rodzica wobec tuiny pediatrycznej z perspektywy obserwatorów
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Przyjęliśmy VRS-4, aby wskazać różne poziomy zaufania rodziców do pediatrycznej Tuiny z perspektywy obserwatorów w następujący sposób: Niepewny, raczej pewny siebie, pewny siebie, bardzo pewny siebie.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Zgodność opiekunów i dzieci na trzy ciągłe terapie PT
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Przyjęliśmy VRS-4, aby wskazać różne intensywności podatności w następujących 3-dniowych ciągłych terapiach Tuina: nieprawdopodobne, nieco nieprawdopodobne, prawdopodobne, bardzo prawdopodobne.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Dongguan Kanghua Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z2017-212-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj