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シャム小児トゥイナのためのマント形状デバイスの開発と検証

2020年3月1日 更新者:Darong Wu、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
この研究は、小児 Tuina 研究のランダム化比較試験に適用できる Cloak Shape sham Pediatric Tuina デバイスの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

中国の小児科推拿は、1000 年以上前 (西暦 652 年) から、病気の予防や治療を含む健康増進の選択肢として実践されてきました。 中国の小児推拿に採用されているツボの多くは、子供の指、手、腕にあり、大人の推拿と比較すると独特です。 推拿の強さはやさしく柔らかいので、子供でも扱いやすいとされています。 中国の小児推拿に関して重度の副作用は報告されておらず、皮膚の擦過傷などの軽度の副作用は、正しい操作指示で完全に回避できます。 ただし、その有効性を評価するための質の高い RCT (ランダム化比較試験) はまだ不足しています。 主な障害は、有効な偽の Tuina 比較グループを実施することの難しさです。 この問題を解決するために、捜査官は、6 歳未満の子供の全身と腕を覆うのに十分な大きさの不透明なマント型のカバーを備えた偽トゥイナ用のデバイスを設計しました。 セラピストの手がこれらの穴を通して子供に触れることができるように、カバーには2つの狭い穴が必要です. 操作プロセス全体はカバーの下で見えなくなります。研究者は、それが小児科のトゥイナ研究の偽のデバイスとして有効かどうかを検出することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 康華医院小児科外来の病児
  2. 0~6歳のお子様。
  3. 学習期間中、保護者とお子様は協力できます。
  4. ガーディアンはインフォームド コンセントに署名しました。
  5. 子供たちは同時に他の研究に出席していません。

除外基準:

  1. 腕、腹部、または背中に 1 つ以上の PT 経験のある子供。
  2. けいれんの既往歴のある子供。
  3. 操作する領域に次のいずれかの状態がある子供:静脈炎、開放創、骨折および組織損傷。
  4. 意識障害、けいれん発作、ショック、水痘、手足口病、B型脳炎などを合併している小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:本物のトゥイナ
参加者は、医師による従来の治療法に加えて、自分の皮膚で操作される本物の推拿を受けます。 推拿のプロセス全体は 15 分かかる場合がありますが、クローク シェイプ デバイスの下で完了する必要があります。 その後、保護者とオブザーバーは、対応するアンケートに記入する必要がある場合があります。 結果評価者は、子供が 3 歳以上の場合、アンケートを介して操作の感覚認識を子供に尋ねます。
純正トゥイナ用マント形状デバイスは不透明で、6歳未満のお子様の全身と腕を覆うのに十分な大きさです。 セラピストの手がこれらの穴を通して子供に触れることができるように、カバーには2つの狭い穴が必要であり、本物のTuinaが操作されます.
SHAM_COMPARATOR:シャム・トゥイナ
医師による従来の治療法を除いて、このグループの参加者は偽トゥイナを受けます。 マント型の装置を採用し、カバーの中でセラピストが片手で子供の手を握るか、片手を子供の体に当て、もう一方の手で子供の代わりにセラピスト自身の手でマニピュレーションを行います。手や子供の体。 ツボと施術時間は本物の推拿群と同じです。 実際のトゥイナグループで採用されているものと同じアンケートも記入する必要があります。
Sham Tuina のマント形状デバイスは、本物とまったく同じで、不透明で、6 歳未満の子供の全身と腕を覆うのに十分な大きさです。 セラピストの手がこれらの穴を通して子供に触れることができるように、カバーには2つの狭い穴が必要であり、偽のトゥイナが操作されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の評価による子供の推拿の種類の正誤判定率
時間枠:結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。
正誤判定率は、以下のように元のデータから計算され、研究の主要な結果として使用されました。
結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。
観察者の評価に基づく子供の受けた推拿の種類の正誤判定率
時間枠:結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。
正誤判定率は、以下のように元のデータから計算され、研究の主要な結果として使用されました。
結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児科トゥイナに対する親の態度の口頭評価尺度(VRS)
時間枠:結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。
VRS-4 を採用して、小児 Tuina に対するさまざまな自信の強さを、両親の観点から次のように示します。自信がない、ある程度自信がある、自信がある、非常に自信がある。
結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。
小児 (3 歳以上) の小児 Tuina の知覚の言語評価尺度 (VRS)
時間枠:結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。
VRS-5 を採用して、次のように、推拿中および推拿後の 3 歳以上の子供の観点から、小児推拿に対するさまざまな不快強度を示します。不快感なし。不快感;不快感;非常に不快です。不確かです。
結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。
観察者の視点から見た、小児科のトゥイナに対する親の態度の VRS
時間枠:結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。
VRS-4 を採用して、小児 Tuina に対する親のさまざまな信頼度を観察者の観点から次のように示します。自信がない、ある程度自信がある、自信がある、非常に自信がある。
結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。
3 連続 PT 療法に対する保護者と子供のコンプライアンス
時間枠:結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。
VRS-4 を採用して、3 日間の継続的な Tuina 療法に続くさまざまなコンプライアンス強度を次のように示します。
結果の測定は、PT 療法が完了した直後に開始され、測定は 10 ~ 15 分間続きました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Darong Wu, MD,PhD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月1日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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