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Desenvolvimento e Validação de um Manto Shape Device para Sham Pediatric Tuina

1 de março de 2020 atualizado por: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um dispositivo Cloak Shape sham Pediatric Tuina que pode ser aplicado em ensaios clínicos randomizados para pesquisa de Pediatric Tuina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Tuina pediátrica chinesa tem sido praticada como opção de promoção da saúde, incluindo prevenção e tratamento de doenças, há mais de mil anos (652 DC). Muitos dos pontos de acupuntura adotados na Tuiná pediátrica chinesa estão localizados nos dedos, mãos e braços das crianças, que são únicos se comparados aos da tuiná adulta. A manipulação é facilmente aceita pelas crianças, pois a força da tuiná é delicada e macia. Nenhuma reação adversa grave em relação ao Tuina pediátrico chinês foi relatada, a reação adversa leve, como abrasão da pele, pode ser completamente evitada com instruções de operação corretas. No entanto, ainda faltam RCTs (Randomized Controlled Trials) de alta qualidade para avaliar sua eficácia. O principal obstáculo é a dificuldade de conduzir um grupo de comparação falso Tuina válido. Para resolver este problema, os investigadores conceberam um dispositivo para simular Tuina, com uma capa em forma de manto, opaca e grande o suficiente para cobrir todo o corpo e os braços de uma criança com menos de 6 anos. São necessários dois orifícios estreitos na tampa, para que as mãos do terapeuta possam tocar a criança através desses orifícios. Todo o processo de manipulação será invisível sob a tampa. Os investigadores pretendem detectar se é eficaz como um dispositivo falso para pesquisas pediátricas Tuina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com doença no Ambulatório Pediátrico do Hospital Kanghua
  2. Crianças de 0 a 6 anos.
  3. O responsável e a criança podem cooperar durante o período de estudo.
  4. O responsável assinou o consentimento informado.
  5. As crianças não têm frequência em outros estudos simultaneamente.

Critério de exclusão:

  1. Criança com uma ou mais experiências de PT nos braços, abdômen ou costas.
  2. Criança com história prévia de convulsão.
  3. Criança com qualquer uma das seguintes condições na área a ser manipulada: flebite, ferida aberta, fratura e dano tecidual.
  4. Criança combinada com qualquer uma das seguintes condições: distúrbios de consciência, convulsões ou espasmos, choque, varicela, doença mão-pé-boca, encefalite B e etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tuina Genuíno
Os participantes receberão tuina genuína manipulada na pele além da terapia convencional ministrada pelos médicos. Todo o processo da Tuina, que pode durar 15 minutos, deve ser feito sob o aparelho Cloak Shape. Depois disso, os pais e os observadores podem ser solicitados a preencher os questionários correspondentes. Os avaliadores de resultados perguntarão à criança a percepção do sentido da manipulação por meio de um questionário se ela tiver idade igual ou superior a 3 anos.
Dispositivo: Dispositivo de forma de capa para Tuina Genuíno
O Manto Shape Device para Tuina Genuíno é opaco e grande o suficiente para cobrir todo o corpo e braços de uma criança menor de 6 anos. São necessários dois orifícios estreitos na tampa, para que as mãos do terapeuta possam tocar a criança por esses orifícios e uma genuína Tuina seja manipulada.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Exceto pela terapia convencional dada pelos médicos, os participantes deste grupo receberão Tuina simulada. Será adotado um dispositivo em forma de manto, enquanto dentro da capa o terapeuta usará uma mão para segurar a mão da criança ou apenas colocará uma mão no corpo da criança e a outra mão fará as manipulações na própria mão do terapeuta ao invés da mão da criança. mão ou corpo de criança. Os acupontos e o tempo de manipulação são os mesmos do grupo Tuina real. Os mesmos questionários adotados no grupo Tuina real também devem ser preenchidos.
Dispositivo: Dispositivo de forma de capa para Sham Tuina
O Manto Shape Device para Sham Tuina é exatamente igual ao real, que é opaco e grande o suficiente para cobrir todo o corpo e braços de uma criança menor de 6 anos. São necessários dois orifícios estreitos na tampa, para que as mãos do terapeuta possam tocar a criança por esses orifícios e uma falsa Tuina será manipulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de julgamento de precisão do tipo de Tuina que as crianças receberam com base nas avaliações dos pais
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
A taxa de julgamento de precisão foi calculada a partir dos dados originais conforme abaixo e foi usada como o resultado primário no estudo.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
As taxas de julgamento de precisão do tipo de Tuina que as crianças receberam com base nas avaliações dos observadores
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
A taxa de julgamento de precisão foi calculada a partir dos dados originais conforme abaixo e foi usada como o resultado primário no estudo.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Verbal (VRS) da Atitude dos Pais em Relação à Tuina Pediátrica
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Adotamos o VRS-4 para indicar diferentes intensidades de confiança em relação à Tuina pediátrica na perspectiva dos pais, como segue: nada confiante, um pouco confiante, confiante, muito confiante.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Escala de Avaliação Verbal (VRS) da Percepção de Crianças (≥3 Anos) da Tuina Pediátrica
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Adotamos o VRS-5 para indicar diferentes intensidades de desconforto em relação à Tuina pediátrica na perspectiva de crianças maiores ou iguais a 3 anos durante e após a Tuina, como segue: sem desconforto; algum desconforto; desconforto; muito desconfortável ; incerto.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
VRS da atitude dos pais em relação à Tuina pediátrica na perspectiva dos observadores
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Adotamos o VRS-4 para indicar diferentes intensidades de confiança dos pais em relação à Tuina pediátrica do ponto de vista das perspectivas dos observadores como segue: Não confiante, um pouco confiante, confiante, muito confiante.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Conformidade de responsáveis ​​e crianças para três terapias contínuas de TP
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Adotamos o VRS-4 para indicar diferentes intensidades de adesão para seguir terapias Tuina contínuas de 3 dias como segue: improvável, um tanto improvável, provável, muito provável.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Dongguan Kanghua Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Z2017-212-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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