Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av en mantelformsenhet för Sham Pediatric Tuina

1 mars 2020 uppdaterad av: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Den här studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en Cloak Shape sham Pediatric Tuina enhet som kan användas i randomiserade kontrollerade studier för Pediatric Tuina forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kinesisk pediatrisk Tuina har praktiserats som ett alternativ för hälsofrämjande, inklusive förebyggande och behandling av sjukdomar, för mer än tusen år sedan (652 e.Kr.). Många av de akupunkter som används i kinesisk pediatrisk Tuina sitter på barns fingrar, händer och armar, vilket är unikt om det jämförs med de för vuxna tuina. Det visar sig att manipulationen lätt accepteras av barn, eftersom styrkan hos tuina är mild och mjuk. Inga allvarliga biverkningar med avseende på kinesisk pediatrisk Tuina rapporterades, den milda biverkningen som hudnötning kan helt undvikas med korrekta bruksanvisningar. Det är dock fortfarande brist på högkvalitativa RCT (Randomized Controlled Trials) för att utvärdera dess effektivitet. Det största hindret är svårigheten att genomföra en giltig låtsas-Tuina-jämförelsegrupp. För att lösa detta problem designade utredarna en enhet för sken-Tuina, med ett mantelformat hölje som är ogenomskinligt och tillräckligt stort för att täcka hela kroppen och armarna på ett barn som är under 6 år. Två smala hål krävs på locket, så att terapeutens händer kan röra barnet genom dessa hål. Hela manipulationsprocessen kommer att vara osynlig under täcket. Utredarna strävar efter att upptäcka om det är effektivt som en skenanordning för pediatriska Tuina-forskningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn med sjukdom på pediatrisk poliklinik på Kanghua sjukhus
  2. Barn i åldrarna 0-6 år.
  3. Vårdnadshavare och barn kan samarbeta under studietiden.
  4. Guardian undertecknade det informerade samtycket.
  5. Barn har ingen närvaro i andra studier samtidigt.

Exklusions kriterier:

  1. Barn med en eller flera PT-upplevelser på armar, mage eller rygg.
  2. Barn med en tidigare historia av kramper.
  3. Barn med något av följande tillstånd på området som ska manipuleras: flebit, öppet sår, fraktur och vävnadsskada.
  4. Barn i kombination med något av följande tillstånd: medvetandestörningar, kramper eller ryckningar, chock, varicella, hand-mult-mun-sjuka, encefalit B och etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Äkta Tuina
Deltagarna kommer att få äkta tuina manipulerad på huden utöver den konventionella terapin som ges av läkarna. Hela processen med Tuina, som kan pågå i 15 minuter, bör slutföras under Cloak Shape-enheten. Därefter kan föräldrarna och observatörerna behöva fylla i motsvarande frågeformulär. Resultatbedömarna kommer att fråga barnet hur manipulationen uppfattas via ett frågeformulär om det är lika med eller äldre än 3 år.
Enhet: Cloak Shape Device för äkta Tuina
Cloak Shape Device för Genuin Tuina är ogenomskinlig och tillräckligt stor för att täcka hela kroppen och armarna på ett barn som är under 6 år. Två smala hål krävs på locket, så att terapeutens händer kan röra barnet genom dessa hål och en äkta Tuina kommer att manipuleras.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Förutom den konventionella terapin som ges av läkare, kommer deltagarna i denna grupp att få sken av Tuina. En mantelformad enhet kommer att användas, medan inuti locket kommer terapeuten att använda en hand för att hålla barnens hand eller bara lägga en hand på barnens kropp och den andra handen kommer att göra manipulationerna på terapeutens egen hand istället för barnens hand hand eller barns kropp. Akupunkterna och manipulationstiden är desamma som den riktiga Tuinagruppen. Samma frågeformulär som de som antagits i riktiga Tuina-gruppen måste också fyllas i.
Enhet: Cloak Shape Device för Sham Tuina
Cloak Shape Device för Sham Tuina är exakt samma som den riktiga, som är ogenomskinlig och tillräckligt stor för att täcka hela kroppen och armarna på ett barn som är under 6 år. Två smala hål krävs på locket, så att terapeutens händer kan röra barnet genom dessa hål och en bluff Tuina kommer att manipuleras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakthetsbedömningen av den typ av Tuina som barn fick baserat på föräldrars bedömningar
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Noggrannhetsbedömningsgraden beräknades från originaldata enligt nedan och användes som det primära resultatet i studien.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Noggrannhetsbedömningsgraden för den typ av Tuina som barn fick baserat på observatörers utvärderingar
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Noggrannhetsbedömningsgraden beräknades från originaldata enligt nedan och användes som det primära resultatet i studien.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal Rating Scale (VRS) av föräldrars attityd till pediatrisk Tuina
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Vi använder VRS-4 för att indikera olika självsäker intensitet gentemot pediatrisk Tuina från föräldrars perspektiv enligt följande: inte självsäker, något självsäker, självsäker, mycket självsäker.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Verbal värderingsskala (VRS) för barns (≥3 år gamla) uppfattning om pediatrisk Tuina
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Vi använder VRS-5 för att indikera olika obehagsintensiteter mot pediatrisk Tuina ur perspektivet av barn som är lika med eller större än 3 år gamla under och efter Tuina enligt följande: inga obehag; visst obehag; obehag; mycket obekvämt; osäker.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
VRS av föräldrars inställning till pediatrisk Tuina från observatörernas perspektiv
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Vi använder VRS-4 för att indikera olika förtroendeintensiteter hos föräldrarna gentemot pediatrisk Tuina utifrån observatörernas perspektiv enligt följande: Inte självsäker, något självsäker, självsäker, mycket självsäker.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Efterlevnad av vårdnadshavare och barn för tre kontinuerliga PT-terapier
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Vi använder VRS-4 för att indikera olika efterlevnadsintensiteter för att följa 3 dagars kontinuerliga Tuina-terapier enligt följande: osannolikt, något osannolikt, troligt, mycket troligt.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Dongguan Kanghua Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Z2017-212-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera