- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474172
Entwicklung und Validierung eines mantelförmigen Geräts für pädiatrische Schein-Tuina
1. März 2020 aktualisiert von: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines pädiatrischen Tuina-Scheingeräts in Cloak-Form zu bewerten, das in randomisierten kontrollierten Studien für die pädiatrische Tuina-Forschung angewendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chinesisches pädiatrisches Tuina wurde vor mehr als 1000 Jahren (652 n. Chr.) als Option zur Gesundheitsförderung praktiziert, einschließlich der Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten.
Viele der Akupunkturpunkte, die in der chinesischen pädiatrischen Tuina angewendet werden, befinden sich an den Fingern, Händen und Armen von Kindern, was einzigartig ist, wenn man es mit denen für die Tuina für Erwachsene vergleicht.
Die Manipulation wird von Kindern leicht akzeptiert, da die Stärke von Tuina sanft und weich ist.
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in Bezug auf chinesisches pädiatrisches Tuina gemeldet, die leichten Nebenwirkungen wie Hautabschürfungen können mit korrekten Gebrauchsanweisungen vollständig vermieden werden.
Es fehlt jedoch noch an qualitativ hochwertigen RCTs (Randomized Controlled Trials), um die Wirksamkeit zu bewerten.
Das Haupthindernis ist die Schwierigkeit, eine gültige Schein-Tuina-Vergleichsgruppe durchzuführen.
Um dieses Problem zu lösen, entwarfen die Ermittler ein Gerät für Schein-Tuina mit einer Umhangform, die undurchsichtig und groß genug ist, um den ganzen Körper und die Arme eines Kindes unter 6 Jahren zu bedecken.
Auf der Abdeckung sind zwei schmale Löcher erforderlich, damit die Hände des Therapeuten das Kind durch diese Löcher berühren können.
Der gesamte Manipulationsprozess wird unter der Decke unsichtbar sein. Die Ermittler wollen herausfinden, ob es als Scheingerät für die pädiatrische Tuina-Forschung wirksam ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Krankheit in der pädiatrischen Ambulanz des Kanghua-Krankenhauses
- Kinder im Alter von 0-6 Jahren.
- Erziehungsberechtigter und Kind können während der Studienzeit kooperativ sein.
- Guardian hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Kinder nehmen nicht gleichzeitig an anderen Studien teil.
Ausschlusskriterien:
- Kind mit einer oder mehreren PT-Erfahrungen an Armen, Bauch oder Rücken.
- Kind mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
- Kind mit einer der folgenden Erkrankungen im zu manipulierenden Bereich: Phlebitis, offene Wunde, Fraktur und Gewebeschaden.
- Kind in Kombination mit einer der folgenden Erkrankungen: Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle oder Zuckungen, Schock, Windpocken, Hand-Fuß-Mund-Krankheit, Enzephalitis B usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Echte Tuina
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur konventionellen Therapie durch die Ärzte echtes Tuina, das auf ihrer Haut manipuliert wurde.
Der gesamte Prozess der Tuina, der 15 Minuten dauern kann, sollte unter dem Cloak Shape-Gerät abgeschlossen werden.
Danach können die Eltern und die Beobachter aufgefordert werden, entsprechende Fragebögen auszufüllen.
Die Ergebnisbewerter werden das Kind über einen Fragebogen nach der Sinneswahrnehmung der Manipulation fragen, wenn es gleich oder älter als 3 Jahre ist.
|
Das Cloak Shape Device für Genuine Tuina ist undurchsichtig und groß genug, um den ganzen Körper und die Arme eines Kindes unter 6 Jahren zu bedecken.
Auf der Abdeckung sind zwei schmale Löcher erforderlich, damit die Hände des Therapeuten das Kind durch diese Löcher berühren können und eine echte Tuina manipuliert wird.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-Tuina
Abgesehen von der konventionellen Therapie durch Ärzte erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Schein-Tuina.
Es wird ein mantelförmiges Gerät verwendet, während der Therapeut innerhalb der Abdeckung mit einer Hand die Hand des Kindes hält oder einfach eine Hand auf den Körper des Kindes legt und die andere Hand die Manipulationen an der eigenen Hand des Therapeuten anstelle der Hand des Kindes durchführt Hand oder Kinderkörper.
Die Akupunkturpunkte und die Manipulationszeit sind die gleichen wie bei der echten Tuina-Gruppe.
Die gleichen Fragebögen wie die in der echten Tuina-Gruppe müssen auch ausgefüllt werden.
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Das Cloak Shape Device für Sham Tuina ist genau das gleiche wie das echte, das undurchsichtig und groß genug ist, um den ganzen Körper und die Arme eines Kindes unter 6 Jahren zu bedecken.
Auf der Abdeckung sind zwei schmale Löcher erforderlich, damit die Hände des Therapeuten das Kind durch diese Löcher berühren können und eine Schein-Tuina manipuliert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeitsbeurteilungsraten der Art von Tuina, die Kinder erhalten haben, basierend auf den Bewertungen der Eltern
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Die Genauigkeitsbeurteilungsrate wurde aus den Originaldaten wie unten beschrieben berechnet und als primäres Ergebnis in der Studie verwendet.
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Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Die Genauigkeitsbeurteilungsraten der Art von Tuina, die Kinder erhalten haben, basierend auf den Bewertungen von Beobachtern
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
|
Die Genauigkeitsbeurteilungsrate wurde aus den Originaldaten wie unten beschrieben berechnet und als primäres Ergebnis in der Studie verwendet.
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Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbale Bewertungsskala (VRS) der Einstellung der Eltern gegenüber pädiatrischem Tuina
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Wir verwenden den VRS-4, um aus der Perspektive der Eltern unterschiedliche Selbstvertrauensintensitäten gegenüber pädiatrischer Tuina wie folgt anzuzeigen: nicht selbstbewusst, etwas selbstbewusst, selbstbewusst, sehr selbstbewusst.
|
Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
|
Verbale Bewertungsskala (VRS) zur Wahrnehmung von pädiatrischem Tuina durch Kinder (≥3 Jahre).
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
|
Wir verwenden den VRS-5, um unterschiedliche Intensitäten der Beschwerden gegenüber pädiatrischer Tuina aus der Perspektive von Kindern gleich oder älter als 3 Jahre während und nach der Tuina wie folgt anzuzeigen: keine Beschwerden; etwas Unbehagen; leichte Schmerzen; sehr ungemütlich ; unsicher.
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Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
|
VRS der Einstellung der Eltern zur pädiatrischen Tuina aus der Perspektive der Beobachter
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
|
Wir verwenden den VRS-4, um unterschiedliche Vertrauensintensitäten der Eltern gegenüber der pädiatrischen Tuina aus der Perspektive der Beobachter wie folgt anzuzeigen: Nicht zuversichtlich, etwas zuversichtlich, zuversichtlich, sehr zuversichtlich.
|
Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
|
Compliance von Erziehungsberechtigten und Kindern für drei kontinuierliche PT-Therapien
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Wir verwenden den VRS-4, um unterschiedliche Compliance-Intensitäten anzuzeigen, um 3 Tage kontinuierliche Tuina-Therapien zu folgen, wie folgt: unwahrscheinlich, etwas unwahrscheinlich, wahrscheinlich, sehr wahrscheinlich.
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Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Z2017-212-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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