Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en kappeformanordning til Sham Pediatric Tuina

1. marts 2020 opdateret af: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en Cloak Shape sham Pediatric Tuina enhed, som kan anvendes i randomiserede kontrollerede forsøg til pædiatrisk Tuina forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kinesisk pædiatrisk Tuina er blevet praktiseret som en mulighed for sundhedsfremme, herunder sygdomsforebyggelse og behandling, for mere end tusind år siden (652 e.Kr.). Mange af de akupunkter, der anvendes i kinesisk pædiatrisk Tuina, er placeret på børns fingre, hænder og arme, hvilket er unikt, hvis det sammenlignes med dem for voksen tuina. Det viser sig, at manipulationen let kan accepteres af børn, da styrken af ​​tuina er blid og blød. Der blev ikke rapporteret nogen alvorlig bivirkning med hensyn til kinesisk pædiatrisk Tuina, den milde bivirkning såsom hudafskrabninger kan helt undgås med korrekt betjeningsvejledning. Det er dog stadig mangel på højkvalitets RCT'er (Randomized Controlled Trials) til at evaluere dens effektivitet. Den største hindring er vanskeligheden ved at gennemføre en gyldig, falsk Tuina-sammenligningsgruppe. For at løse dette problem har efterforskerne designet en enhed til sham Tuina med et kappeformet betræk, som er uigennemsigtigt og stort nok til at dække hele kroppen og armene på et barn, der er under 6 år. Der kræves to smalle huller på betrækket, så terapeutens hænder kan røre barnet gennem disse huller. Hele manipulationsprocessen vil være usynlig under dækket. Efterforskerne sigter efter at opdage, om det er effektivt som et falsk apparat til pædiatriske Tuina-forskninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med sygdom i pædiatrisk ambulatorium på Kanghua Hospital
  2. Børn i alderen 0-6 år.
  3. Værge og barn kan samarbejde i studietiden.
  4. Værge underskrev det informerede samtykke.
  5. Børn har ingen deltagelse i andre studier samtidigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med en eller flere PT-oplevelser på arme, mave eller ryg.
  2. Barn med tidligere kramper.
  3. Barn med en af ​​følgende tilstande på det område, der skal manipuleres: flebitis, åbent sår, fraktur og vævsskade.
  4. Barn kombineret med en af ​​følgende tilstande: bevidsthedsforstyrrelser, krampeanfald eller trækninger, chok, skoldkopper, hånd-mund-klovsyge, hjernebetændelse B osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ægte Tuina
Deltagerne vil modtage ægte tuina manipuleret på deres hud ud over den konventionelle terapi, som lægerne giver. Hele processen med Tuina, som kan vare i 15 minutter, bør afsluttes under Cloak Shape-enheden. Herefter kan forældrene og observatørerne blive bedt om at udfylde tilsvarende spørgeskemaer. Resultatbedømmerne vil spørge barnet om sanseopfattelsen af ​​manipulationen via et spørgeskema, hvis det er ligestillet eller ældre end 3 år.
Enhed: Kappeformet enhed til ægte Tuina
Cloak Shape Device til ægte Tuina er uigennemsigtig og stor nok til at dække hele kroppen og armene på et barn, der er under 6 år. Der kræves to smalle huller på betrækket, så terapeutens hænder kan røre barnet gennem disse huller, og en ægte Tuina vil blive manipuleret.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Bortset fra den konventionelle terapi givet af læger, vil deltagere i denne gruppe modtage falsk Tuina. En kappeformet enhed vil blive vedtaget, mens terapeuten inde i betrækket vil bruge den ene hånd til at holde børnenes hånd eller blot lægge den ene hånd på børnenes krop, og den anden hånd vil udføre manipulationerne på terapeutens egen hånd i stedet for børns. hånd eller børns krop. Akupunkturpunkterne og manipulationstiden er den samme som den rigtige Tuina-gruppe. De samme spørgeskemaer som dem, der blev vedtaget i den rigtige Tuina-gruppe, skal også udfyldes.
Enhed: Cloak Shape Device til Sham Tuina
Cloak Shape Device til Sham Tuina er nøjagtig den samme som den rigtige, som er uigennemsigtig og stor nok til at dække hele kroppen og armene på et barn, der er under 6 år. Der kræves to smalle huller på betrækket, så terapeutens hænder kan røre barnet gennem disse huller, og en falsk Tuina vil blive manipuleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsvurderingen af ​​den type Tuina, som børn modtog baseret på forældres vurderinger
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Nøjagtighedsvurderingsraten blev beregnet ud fra de originale data som nedenfor og blev brugt som det primære resultat i undersøgelsen.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Nøjagtighedsvurderingsraterne for den type Tuina, som børn modtog baseret på observatørers evalueringer
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Nøjagtighedsvurderingsraten blev beregnet ud fra de originale data som nedenfor og blev brugt som det primære resultat i undersøgelsen.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal vurderingsskala (VRS) af forældres holdning til pædiatrisk Tuina
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Vi anvender VRS-4 for at indikere forskellige selvsikre intensiteter over for pædiatrisk Tuina fra forældrenes perspektiv som følger: ikke selvsikker, noget selvsikker, selvsikker, meget selvsikker.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Verbal vurderingsskala (VRS) af børns (≥3 år gamle) opfattelse af pædiatrisk Tuina
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Vi anvender VRS-5 for at indikere forskellige ubehagsintensiteter over for pædiatrisk Tuina set fra perspektivet af børn, der er lig med eller større end 3 år gamle under og efter Tuina som følger: intet ubehag; noget ubehag; ubehag; meget ubehageligt; usikker.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
VRS af forældres holdning til pædiatrisk Tuina fra observatørernes perspektiver
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Vi anvender VRS-4 for at indikere forældrenes forskellige tillidsintensiteter over for pædiatrisk Tuina fra observatørernes perspektiv som følger: Ikke selvsikker, noget selvsikker, selvsikker, meget selvsikker.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Overholdelse af værger og børn for tre kontinuerlige PT-terapier
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Vi anvender VRS-4 for at indikere forskellige compliance-intensiteter for at følge 3 dages kontinuerlige Tuina-terapier som følger: usandsynligt, noget usandsynligt, sandsynligt, meget sandsynligt.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Dongguan Kanghua Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z2017-212-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner