Разработка и валидация устройства в форме плаща для имитационной педиатрической туины
1 марта 2020 г. обновлено: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Это исследование направлено на оценку эффективности ложного устройства Cloak Shape Pediatric Tuina, которое можно применять в рандомизированных контролируемых испытаниях для исследования Pediatric Tuina.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Китайская педиатрическая туина практиковалась как средство укрепления здоровья, включая профилактику и лечение заболеваний, более тысячи лет назад (652 г. н.э.).
Многие акупунктурные точки, принятые в китайской педиатрической туйне, расположены на детских пальцах, кистях и предплечьях, что является уникальным по сравнению с таковыми для туйна взрослых.
Обнаружено, что манипуляция легко переносится детьми, так как сила туйны нежная и мягкая.
О серьезных побочных реакциях в отношении китайской педиатрической туйны не сообщалось, легких побочных реакций, таких как ссадины на коже, можно полностью избежать с помощью правильных инструкций по эксплуатации.
Тем не менее, по-прежнему не хватает высококачественных РКИ (рандомизированных контролируемых испытаний) для оценки его эффективности.
Основным препятствием является трудность проведения достоверного фиктивного сравнения группы Туина.
Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали устройство для имитации Туины с крышкой в форме плаща, которая является непрозрачной и достаточно большой, чтобы покрыть все тело и руки ребенка младше 6 лет.
В чехле необходимы два узких отверстия, чтобы руки терапевта могли касаться ребенка через эти отверстия.
Весь процесс манипулирования будет невидим под прикрытием. Исследователи стремятся определить, эффективен ли он в качестве фиктивного устройства для педиатрических исследований Tuina.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с заболеванием в педиатрическом амбулаторном отделении больницы Канхуа
- Дети в возрасте 0-6 лет.
- Опекун и ребенок могут сотрудничать в течение всего периода обучения.
- Опекун подписал информированное согласие.
- Дети не посещают другие занятия одновременно.
Критерий исключения:
- Ребенок с одним или несколькими проявлениями PT на руках, животе или спине.
- Ребенок с предшествующей историей судорог.
- Ребенок с любым из следующих состояний на обрабатываемой области: флебит, открытая рана, перелом и повреждение тканей.
- Ребенок в сочетании с любым из следующих состояний: расстройства сознания, судороги или подергивания, шок, ветряная оспа, ладонно-ногтевая болезнь, энцефалит В и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подлинная Туина
Участники получат настоящую туину, обработанную на их коже, в дополнение к обычной терапии, проводимой врачами.
Весь процесс Tuina, который может длиться 15 минут, должен быть завершен под устройством Cloak Shape.
После этого родителей и наблюдателей могут попросить заполнить соответствующие анкеты.
Оценщики результатов будут спрашивать ребенка о чувственном восприятии манипуляции с помощью анкеты, если он равен или старше 3 лет.
|
Устройство в форме плаща для подлинной туины непрозрачно и достаточно велико, чтобы покрыть все тело и руки ребенка младше 6 лет.
На крышке необходимы два узких отверстия, чтобы руки терапевта могли касаться ребенка через эти отверстия и манипулировать настоящей туиной.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам Туина
За исключением обычной терапии, проводимой врачами, участники этой группы будут получать фиктивную туину.
Будет принято устройство в форме плаща, при этом внутри чехла терапевт будет одной рукой держать руку ребенка или просто кладет одну руку на тело ребенка, а другой рукой будет выполнять манипуляции на собственной руке терапевта, а не детской. рука или детское тело.
Акупунктурные точки и время манипуляции такие же, как и в настоящей группе Туйна.
Также необходимо заполнить те же анкеты, что и в реальной группе Tuina.
|
Устройство в форме плаща для Sham Tuina точно такое же, как и настоящее, непрозрачное и достаточно большое, чтобы покрыть все тело и руки ребенка младше 6 лет.
На крышке необходимы два узких отверстия, чтобы руки терапевта могли касаться ребенка через эти отверстия и манипулировать бутафорской Туиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели точности суждения о типе туйны, полученной детьми, на основе оценок родителей
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
Скорость суждения о точности была рассчитана на основе исходных данных, как показано ниже, и использовалась в качестве основного результата в исследовании.
|
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
|
Показатели точности суждения о типе туйны, полученной детьми, на основе оценок наблюдателей
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
Скорость суждения о точности была рассчитана на основе исходных данных, как показано ниже, и использовалась в качестве основного результата в исследовании.
|
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала вербальной оценки (VRS) отношения родителей к педиатрической Tuina
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
Мы принимаем VRS-4, чтобы показать различную степень уверенности в отношении детской Tuina с точки зрения родителей следующим образом: не уверен, в некоторой степени уверен, уверен, очень уверен.
|
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
|
Шкала вербальной оценки (VRS) восприятия детьми (≥3 лет) педиатрической туины
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
Мы принимаем VRS-5, чтобы показать различную интенсивность дискомфорта по отношению к педиатрической Tuina с точки зрения детей, равных или старше 3 лет, во время и после Tuina следующим образом: никакого дискомфорта; некоторый дискомфорт; дискомфорт; очень неудобно; неуверенный.
|
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
|
VRS отношения родителей к педиатрической Туине с точки зрения наблюдателей
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
Мы принимаем VRS-4, чтобы показать различную степень доверия родителей к педиатрической Туйне с точки зрения точек зрения наблюдателей следующим образом: не уверен, несколько уверен, уверен, очень уверен.
|
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
|
Соблюдение опекунами и детьми трех непрерывных терапий PT
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
Мы используем шкалу VRS-4 для обозначения различной степени комплаентности после 3-дневной непрерывной терапии Tuina следующим образом: маловероятно, отчасти маловероятно, вероятно, очень вероятно.
|
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Z2017-212-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ребенок
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child