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Desarrollo y validación de un dispositivo con forma de manto para Sham Pediatric Tuina

1 de marzo de 2020 actualizado por: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un dispositivo Tuina pediátrico simulado con forma de capa que se puede aplicar en ensayos controlados aleatorios para la investigación de Tuina pediátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Tuina pediátrico chino se ha practicado como una opción para la promoción de la salud, incluida la prevención y el tratamiento de enfermedades, hace más de mil años (652 d. C.). Muchos de los puntos de acupuntura adoptados en la Tuina pediátrica china están ubicados en los dedos, las manos y los brazos de los niños, que son únicos si se comparan con los de la tuina adulta. Los niños aceptan fácilmente la manipulación, ya que la fuerza de la tuina es suave y delicada. No se informó ninguna reacción adversa grave con respecto a Tuina pediátrica china, la reacción adversa leve, como la abrasión de la piel, se puede evitar por completo con las instrucciones de operación correctas. Sin embargo, aún faltan ECA (Randomized Controlled Trials) de alta calidad para evaluar su eficacia. El principal obstáculo es la dificultad de realizar un grupo de comparación simulado de Tuina válido. Para solucionar este problema, los investigadores diseñaron un dispositivo para simular Tuina, con una cubierta en forma de capa opaca y lo suficientemente grande como para cubrir todo el cuerpo y los brazos de un niño menor de 6 años. Se requieren dos orificios angostos en la cubierta para que las manos del terapeuta puedan tocar al niño a través de estos orificios. Todo el proceso de manipulación será invisible bajo la cubierta. Los investigadores tienen como objetivo detectar si es efectivo como un dispositivo simulado para las investigaciones pediátricas de Tuina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños con enfermedad en el Departamento de Pacientes Externos Pediátricos del Hospital Kanghua
  2. Niños de 0 a 6 años.
  3. El tutor y el niño pueden cooperar durante el período de estudio.
  4. Tutor firmó el consentimiento informado.
  5. Los niños no tienen asistencia en otros estudios simultáneamente.

Criterio de exclusión:

  1. Niño con una o más experiencias de PT en brazos, abdomen o espalda.
  2. Niño con antecedentes previos de convulsiones.
  3. Niño con alguna de las siguientes condiciones en el área a manipular: flebitis, herida abierta, fractura y daño tisular.
  4. Niño combinado con cualquiera de las siguientes condiciones: trastornos de la conciencia, convulsiones o espasmos, shock, varicela, enfermedad mano-pie-boca, encefalitis B, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tuina genuina
Los participantes recibirán tuina genuina manipulada en su piel además de la terapia convencional dada por los médicos. Todo el proceso de la Tuina, que puede durar 15 minutos, debe realizarse bajo el dispositivo Cloak Shape. Después de eso, los padres y los observadores pueden ser requeridos para llenar los cuestionarios correspondientes. Los evaluadores de resultados preguntarán al niño la percepción sensorial de la manipulación a través de un cuestionario si es igual o mayor de 3 años.
El dispositivo en forma de capa para Genuine Tuina es opaco y lo suficientemente grande como para cubrir todo el cuerpo y los brazos de un niño menor de 6 años. Se requieren dos orificios angostos en la cubierta, para que las manos del terapeuta puedan tocar al niño a través de estos orificios y se manipulará una Tuina genuina.
SHAM_COMPARATOR: Farsa de tuina
A excepción de la terapia convencional proporcionada por los médicos, los participantes de este grupo recibirán Tuina simulada. Se adoptará un dispositivo con forma de capa, mientras que dentro de la cubierta, el terapeuta usará una mano para sostener la mano de los niños o simplemente pondrá una mano sobre el cuerpo de los niños y la otra mano hará las manipulaciones con la mano del terapeuta en lugar de la de los niños. mano o cuerpo de niños. Los puntos de acupuntura y el tiempo de manipulación son los mismos que los del grupo Tuina real. También se requiere completar los mismos cuestionarios que los adoptados en el grupo real de Tuina.
El dispositivo de forma de capa para Sham Tuina es exactamente igual que el real, que es opaco y lo suficientemente grande como para cubrir todo el cuerpo y los brazos de un niño menor de 6 años. Se requieren dos orificios angostos en la cubierta, para que las manos del terapeuta puedan tocar al niño a través de estos orificios y se manipulará una Tuina falsa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de juicio de precisión del tipo de Tuina que recibieron los niños según las evaluaciones de los padres
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
La tasa de evaluación de la precisión se calculó a partir de los datos originales como se indica a continuación y se utilizó como resultado primario del estudio.
Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
Las tasas de juicio de precisión del tipo de Tuina que recibieron los niños según las evaluaciones de los observadores
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
La tasa de evaluación de la precisión se calculó a partir de los datos originales como se indica a continuación y se utilizó como resultado primario del estudio.
Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación verbal (VRS) de la actitud de los padres hacia la Tuina pediátrica
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
Adoptamos el VRS-4 para indicar diferentes intensidades de confianza hacia Tuina pediátrica desde la perspectiva de los padres de la siguiente manera: no confiado, algo confiado, confiado, muy confiado.
Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
Escala de calificación verbal (VRS) de la percepción de los niños (≥3 años) de Tuina pediátrica
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
Adoptamos el VRS-5 para indicar diferentes intensidades de malestar hacia Tuina pediátrica desde la perspectiva de niños mayores o iguales a 3 años durante y después del Tuina de la siguiente manera: sin malestar; alguna molestia; malestar; muy incómodo ; incierto.
Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
VRS de la actitud de los padres hacia la Tuina pediátrica desde la perspectiva de los observadores
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
Adoptamos el VRS-4 para indicar diferentes intensidades de confianza de los padres hacia Tuina pediátrica desde la perspectiva de las perspectivas de los observadores de la siguiente manera: No confiado, algo confiado, confiado, muy confiado.
Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
Cumplimiento de tutores y niños para tres terapias PT continuas
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
Adoptamos el VRS-4 para indicar diferentes intensidades de cumplimiento para seguir terapias Tuina continuas de 3 días de la siguiente manera: improbable, algo improbable, probable, muy probable.
Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Z2017-212-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Niño

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