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Sham Pediatric Tuina를 위한 망토 모양 장치의 개발 및 검증

2020년 3월 1일 업데이트: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
이 연구는 Pediatric Tuina 연구를 위한 무작위 통제 시험에 적용할 수 있는 Cloak Shape 가짜 Pediatric Tuina 장치의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국 소아과 투이나(Tuina)는 1000년 이상(서기 652년) 질병 예방 및 치료를 포함한 건강 증진을 위한 옵션으로 시행되었습니다. 중국 소아과에서 채택한 경혈의 대부분은 어린이의 손가락, 손, 팔에 위치하며 성인용 추이나와 비교할 때 독특합니다. 투이나의 힘이 부드럽고 부드럽기 때문에 조작은 아이들이 쉽게 받아들일 수 있는 것으로 나타났습니다. 중국 소아과 Tuina와 관련하여 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 피부 찰과상과 같은 경미한 이상반응은 올바른 작동 지침으로 완전히 피할 수 있습니다. 그러나 그 효능을 평가하기 위한 고품질 RCT(Randomized Controlled Trials)가 여전히 부족합니다. 주요 장애물은 유효한 가짜 Tuina 비교 그룹을 수행하는 데 어려움이 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 수사관들은 6세 미만 어린이의 전신과 팔을 덮을 수 있을 만큼 불투명하고 큰 망토 모양의 덮개가 있는 가짜 Tuina용 장치를 설계했습니다. 치료사의 손이 이 구멍을 통해 아이를 만질 수 있도록 덮개에 두 개의 좁은 구멍이 필요합니다. 전체 조작 과정은 은밀하게 보이지 않을 것입니다. 수사관은 그것이 소아 Tuina 연구를 위한 가짜 장치로 효과적인지 여부를 감지하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 캉화병원 소아외과 질병아동
  2. 0-6세 어린이.
  3. 보호자와 아이는 학습 기간 동안 협력할 수 있습니다.
  4. 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  5. 아이들은 동시에 다른 연구에 출석하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 팔, 복부 또는 등에 하나 이상의 PT 경험이 있는 아동.
  2. 이전에 경련의 병력이 있는 어린이.
  3. 조작할 부위에 다음과 같은 조건이 있는 어린이: 정맥염, 열린 상처, 골절 및 조직 손상.
  4. 의식장애, 발작 또는 연축, 쇼크, 수두, 수족구병, B형뇌염 등 중 하나의 질환을 동반한 소아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정품 투이나
참가자는 의사가 제공하는 기존의 요법 외에도 피부에 조작된 진정한 튜이나를 받게 됩니다. 15분 동안 진행될 수 있는 Tuina의 전체 과정은 Cloak Shape 장치 아래에서 완료되어야 합니다. 그 후 부모와 관찰자는 해당 설문지를 작성해야 할 수 있습니다. 결과 평가자는 아이가 3세 이상인 경우 설문지를 통해 조작에 대한 감각 인식을 질문합니다.
장치: 순정 투이나를 위한 망토형 장치
순정 투이나용 망토형 장치는 불투명하고 6세 미만 어린이의 전신과 팔을 덮을 수 있을 만큼 큽니다. 덮개에는 두 개의 좁은 구멍이 필요하므로 치료사의 손이 이 구멍을 통해 아이를 만질 수 있고 진정한 Tuina가 조작됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 샴 투이나
의사가 제공하는 기존 요법을 제외하고 이 그룹의 참가자는 가짜 Tuina를 받게 됩니다. 망토 모양의 장치를 채택하고 커버 안에서 테라피스트가 한 손으로 아이의 손을 잡거나 한 손으로 아이의 몸을 얹고 다른 한 손으로 아이의 손이 아닌 테라피스트의 손으로 조작하게 된다. 손이나 어린이의 몸. 경혈과 조작 시간은 실제 Tuina 그룹과 동일합니다. 실제 Tuina 그룹에서 채택된 것과 동일한 설문도 작성해야 합니다.
장치: Sham Tuina를 위한 망토 모양 장치
Sham Tuina의 망토 모양 장치는 실제와 완전히 동일하며 불투명하고 6세 미만 어린이의 전신과 팔을 덮을 수 있을 만큼 큽니다. 덮개에는 두 개의 좁은 구멍이 필요하므로 치료사의 손이 이 구멍을 통해 아이를 만질 수 있고 가짜 Tuina가 조작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 평가에 따른 자녀가 받은 추이나 유형의 정확도 판단률 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
정확도 판단률은 아래와 같이 원본 데이터로부터 계산하여 연구의 1차 결과로 사용하였다.
결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
관찰자의 평가에 따른 아동이 받은 추이나 유형의 정확도 판단률
기간: 결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
정확도 판단률은 아래와 같이 원본 데이터로부터 계산하여 연구의 1차 결과로 사용하였다.
결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 Tuina에 대한 부모의 태도의 Verbal Rating Scale (VRS)
기간: 결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
우리는 VRS-4를 채택하여 다음과 같이 부모의 관점에서 소아 Tuina에 대한 다른 자신감 강도를 나타냅니다: 자신감 없음, 다소 자신감, 자신감, 매우 자신감.
결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
어린이(3세 이상)의 소아 관음증 인식에 대한 구두 평가 척도(VRS)
기간: 결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
우리는 VRS-5를 채택하여 다음과 같이 Tuina 중 및 후에 3세 이상의 어린이의 관점에서 소아 Tuina에 대한 다양한 불편 강도를 나타냅니다. 약간의 불편; 불편감; 매우 불편하다 ; 불확실한.
결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
관찰자의 관점에서 본 소아 Tuina에 대한 부모의 태도의 VRS
기간: 결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
우리는 VRS-4를 채택하여 다음과 같이 관찰자의 관점에서 소아 Tuina에 대한 부모의 다양한 신뢰 강도를 나타냅니다. 자신감 없음, 다소 자신감, 자신감, 매우 자신감.
결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
3가지 연속 PT 요법에 대한 보호자 및 어린이의 준수
기간: 결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.
우리는 VRS-4를 채택하여 다음과 같이 3일 연속 Tuina 요법을 따르기 위한 다양한 순응 강도를 나타냅니다: 가능성 없음, 다소 가능성 없음, 가능성 있음, 매우 가능성 있음.
결과 측정은 PT 치료가 끝난 직후 시작되었으며 측정은 10-15분 동안 지속되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Dongguan Kanghua Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Z2017-212-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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