A Sham Pediatric Tuina köpenyformázó eszközének fejlesztése és érvényesítése
2020. március 1. frissítette: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Cloak Shape hamis Pediatric Tuina készülék hatékonyságát, amely alkalmazható randomizált, kontrollált vizsgálatokban a Pediatric Tuina kutatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kínai Tuina gyermekorvost több mint ezer évvel ezelőtt (i.sz. 652) gyakorolták az egészségfejlesztés, beleértve a betegségek megelőzését és kezelését, lehetőségét.
A kínai Tuina gyermekgyógyászatban alkalmazott akupontok közül sok a gyermekek ujjain, kezén és karján található, amelyek egyedülállóak, ha összehasonlítjuk a felnőtt tuinákéval.
A manipulációt a gyerekek könnyen elfogadják, mivel a tuina ereje gyengéd és lágy.
A kínai Tuinával kapcsolatban nem jelentettek súlyos mellékhatást, az enyhe mellékhatás, mint a bőrkopás, teljesen elkerülhető a megfelelő kezelési utasításokkal.
Azonban még mindig hiányoznak a kiváló minőségű RCT-k (Randomized Controlled Trials) a hatékonyság értékeléséhez.
A fő akadály az érvényes ál-Tuina-összehasonlító csoport lebonyolításának nehézsége.
A probléma megoldása érdekében a nyomozók egy olyan eszközt terveztek az ál-Tuina számára, amelynek köpeny alakú burkolata átlátszatlan és elég nagy ahhoz, hogy egy 6 éven aluli gyermek teljes testét és karjait befedje.
Két keskeny lyuk szükséges a burkolaton, hogy a terapeuta keze megérintse a gyermeket ezeken a lyukakon keresztül.
A teljes manipulációs folyamat láthatatlan lesz a burkolat alatt. A nyomozók célja annak felderítése, hogy hatékony-e a gyermek Tuina-kutatások színlelt eszköze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg gyermekek a Kanghua Kórház Gyermek-járóbeteg osztályán
- 0-6 éves gyermekek.
- A gyám és a gyermek együttműködhet a tanulmányi időszak alatt.
- A Guardian aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A gyerekek egyidejűleg nem vesznek részt más tanulmányokban.
Kizárási kritériumok:
- Gyermek egy vagy több PT tapasztalattal a karján, a hasán vagy a hátán.
- Gyermek, akinek a kórtörténetében görcsroham szerepel.
- Gyermek, akinek a manipulálandó területen a következő állapotok bármelyike van: phlebitis, nyílt seb, törés és szövetkárosodás.
- Gyermek a következő állapotok bármelyikével kombinálva: tudatzavar, görcsrohamok vagy rángatózás, sokk, varicella, kéz-láb-szájbetegség, encephalitis B stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Valódi Tuina
A résztvevők a bőrükön manipulált valódi tuinát kapnak az orvosok által adott hagyományos terápia mellett.
A Tuina teljes folyamatát, amely akár 15 percig is eltarthat, a Cloak Shape készülék alatt kell végrehajtani.
Ezt követően a szülők és a megfigyelők megfelelő kérdőívek kitöltésére is kötelezhetők.
Az eredmények értékelői kérdőíven kérdezik meg a gyermeket a manipuláció érzékszervi észleléséről, ha 3 éves vagy annál idősebb.
|
A valódi Tuinához készült Cloak Shape Device átlátszatlan és elég nagy ahhoz, hogy egy 6 évesnél fiatalabb gyermek teljes testét és karjait lefedje.
Két keskeny lyuk szükséges a burkolaton, hogy a terapeuta kezei megérintsék a gyermeket ezeken a lyukakon keresztül, és egy valódi Tuinát manipulálnak.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Az orvosok által adott hagyományos terápia kivételével a csoport résztvevői színlelt Tuinát kapnak.
Egy köpeny alakú eszköz kerül átvételre, míg a huzaton belül a terapeuta egyik kezével fogja a gyermek kezét, vagy csak az egyik kezét a gyermek testére teszi, a másik kezével pedig a terapeuta saját kezén végzi el a manipulációkat a gyermekek helyett. kéz vagy gyermek teste.
Az akupontok és a manipulációs idő megegyezik a valódi Tuina csoportéval.
Ugyanazokat a kérdőíveket is ki kell tölteni, mint a valódi Tuina csoportban.
|
A Sham Tuina számára készült Cloak Shape Device pontosan ugyanaz, mint az igazi, amely átlátszatlan és elég nagy ahhoz, hogy egy 6 éven aluli gyermek teljes testét és karjait lefedje.
Két keskeny lyuk szükséges a huzaton, hogy a terapeuta kezei megérintsék a gyermeket ezeken a lyukakon keresztül, és egy ál-Tuinát manipulálni kell
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők értékelése alapján a gyerekek által kapott tuina típusú pontos ítéleti arányok
Időkeret: Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
A pontossági megítélési arányt az eredeti adatokból számítottuk ki az alábbiak szerint, és ezt használták elsődleges eredményként a vizsgálatban.
|
Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
|
A gyerekek által a megfigyelők értékelése alapján kapott tuina típusú tuina pontos ítélkezési aránya
Időkeret: Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
A pontossági megítélési arányt az eredeti adatokból számítottuk ki az alábbiak szerint, és ezt használták elsődleges eredményként a vizsgálatban.
|
Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális értékelési skála (VRS) a szülők gyermekgyógyászati Tuinához való hozzáállásáról
Időkeret: Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
A VRS-4-et azért alkalmazzuk, hogy jelezzük a különböző magabiztos intenzitásokat a gyermek Tuinával szemben a szülők szemszögéből: nem magabiztos, kissé magabiztos, magabiztos, nagyon magabiztos.
|
Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
|
Verbális értékelési skála (VRS) a gyermekek (≥3 évesek) gyermekkori Tuina észlelésére
Időkeret: Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
A VRS-5-öt alkalmazzuk, hogy jelezze a különböző kellemetlenségek intenzitását a gyermek Tuinával szemben a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek szemszögéből a Tuina alatt és után, az alábbiak szerint: nincs kellemetlenség; némi kényelmetlenség; kényelmetlenség; nagyon kényelmetlen; bizonytalan.
|
Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
|
VRS a szülők gyermekgyógyászati Tuinához való hozzáállásáról a megfigyelők szemszögéből
Időkeret: Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
A VRS-4-et azért alkalmazzuk, hogy jelezzük a szülők eltérő bizalmi intenzitását a gyermek Tuinával szemben a megfigyelők szemszögéből: Nem magabiztos, kissé magabiztos, magabiztos, nagyon magabiztos.
|
Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
|
A gyámok és a gyermekek megfelelősége három folyamatos PT terápiához
Időkeret: Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
A VRS-4-et alkalmazzuk a különböző megfelelőségi intenzitások jelzésére a 3 napos folyamatos Tuina-terápiák követésére a következők szerint: valószínűtlen, kissé valószínűtlen, valószínű, nagyon valószínű.
|
Az eredménymérések közvetlenül a PT terápia befejezése után kezdődtek, és a mérés 10-15 percig tartott.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z2017-212-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .