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Développement et validation d'un dispositif en forme de cape pour le tuina pédiatrique factice

1 mars 2020 mis à jour par: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un dispositif Cloak Shape Sham Pediatric Tuina qui peut être appliqué dans des essais contrôlés randomisés pour la recherche Pediatric Tuina.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tuina pédiatrique chinois a été pratiqué comme une option pour la promotion de la santé, y compris la prévention et le traitement des maladies, il y a plus de mille ans (652 après JC). De nombreux points d'acupuncture adoptés dans le tuina pédiatrique chinois sont situés sur les doigts, les mains et les bras des enfants, ce qui est unique si on le compare à ceux du tuina adulte. La manipulation s'avère facilement acceptée par les enfants, car la force du tuina est douce et douce. Aucune réaction indésirable grave concernant le Tuina pédiatrique chinois n'a été signalée, la réaction indésirable légère telle que l'abrasion de la peau peut être complètement évitée avec des instructions d'utilisation correctes. Cependant, il manque encore des ECR (essais contrôlés randomisés) de haute qualité pour évaluer son efficacité. Le principal obstacle est la difficulté de mener un groupe de comparaison Tuina fictif valide. Afin de résoudre ce problème, les enquêteurs ont conçu un dispositif pour faux Tuina, avec une couverture en forme de cape qui est opaque et assez grande pour couvrir tout le corps et les bras d'un enfant de moins de 6 ans. Deux trous étroits sont nécessaires sur le couvercle, afin que les mains du thérapeute puissent toucher l'enfant à travers ces trous. L'ensemble du processus de manipulation sera invisible sous le capot. Les enquêteurs visent à détecter s'il est efficace en tant que dispositif factice pour les recherches pédiatriques sur Tuina.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants atteints de maladie dans le service ambulatoire pédiatrique de l'hôpital Kanghua
  2. Enfants de 0 à 6 ans.
  3. Le tuteur et l'enfant peuvent être coopératifs pendant la période d'étude.
  4. Le tuteur a signé le consentement éclairé.
  5. Les enfants ne participent pas simultanément à d'autres études.

Critère d'exclusion:

  1. Enfant avec une ou plusieurs expériences PT sur les bras, l'abdomen ou le dos.
  2. Enfant ayant des antécédents de convulsion.
  3. Enfant présentant l'une des affections suivantes sur la zone à manipuler : phlébite, plaie ouverte, fracture et lésion tissulaire.
  4. Enfant associé à l'une des conditions suivantes : troubles de la conscience, convulsions ou contractions musculaires, choc, varicelle, maladie main-pied-bouche, encéphalite B, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Véritable Tuina
Les participants recevront une véritable tuina manipulée sur leur peau en plus de la thérapie conventionnelle donnée par les médecins. L'ensemble du processus du Tuina, qui peut durer 15 minutes, doit être effectué sous l'appareil Cloak Shape. Ensuite, les parents et les observateurs peuvent être amenés à remplir les questionnaires correspondants. Les évaluateurs des résultats demanderont à l'enfant la perception sensorielle de la manipulation via un questionnaire s'il est âgé de 3 ans ou plus.
Dispositif: Dispositif en forme de cape pour véritable Tuina
Le dispositif en forme de cape pour Genuine Tuina est opaque et assez grand pour couvrir tout le corps et les bras d'un enfant de moins de 6 ans. Deux trous étroits sont nécessaires sur le couvercle, afin que les mains du thérapeute puissent toucher l'enfant à travers ces trous et qu'un véritable Tuina soit manipulé.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
À l'exception de la thérapie conventionnelle administrée par les médecins, les participants à ce groupe recevront un simulacre de Tuina. Un dispositif en forme de cape sera adopté, tandis qu'à l'intérieur de la couverture, le thérapeute utilisera une main pour tenir la main de l'enfant ou posera simplement une main sur le corps de l'enfant et l'autre main effectuera les manipulations sur la main du thérapeute au lieu de celle de l'enfant. la main ou le corps des enfants. Les points d'acupuncture et le temps de manipulation sont les mêmes que ceux du vrai groupe Tuina. Les mêmes questionnaires que ceux adoptés dans le vrai groupe Tuina doivent également être remplis.
Dispositif: Dispositif en forme de cape pour Sham Tuina
Le dispositif en forme de cape pour Sham Tuina est exactement le même que le vrai, qui est opaque et assez grand pour couvrir tout le corps et les bras d'un enfant de moins de 6 ans. Deux trous étroits sont nécessaires sur la couverture, afin que les mains du thérapeute puissent toucher l'enfant à travers ces trous et qu'un faux Tuina soit manipulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de jugement de précision du type de tuina que les enfants ont reçu sur la base des évaluations des parents
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Le taux de jugement d'exactitude a été calculé à partir des données originales comme ci-dessous et a été utilisé comme résultat principal dans l'étude.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Les taux de jugement de précision du type de tuina que les enfants ont reçu sur la base des évaluations des observateurs
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Le taux de jugement d'exactitude a été calculé à partir des données originales comme ci-dessous et a été utilisé comme résultat principal dans l'étude.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation verbale (VRS) de l'attitude des parents envers Tuina pédiatrique
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Nous adoptons le VRS-4 pour indiquer différentes intensités de confiance envers Tuina pédiatrique du point de vue des parents comme suit : pas confiant, plutôt confiant, confiant, très confiant.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Échelle d'évaluation verbale (VRS) de la perception des enfants (≥ 3 ans) de Tuina pédiatrique
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Nous adoptons le VRS-5 pour indiquer différentes intensités d'inconfort envers le Tuina pédiatrique du point de vue des enfants âgés de 3 ans ou plus pendant et après le Tuina comme suit : aucun inconfort ; un certain inconfort; inconfort; très inconfortable ; incertain.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
VRS de l'attitude des parents envers les tuina pédiatriques du point de vue des observateurs
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Nous adoptons le VRS-4 pour indiquer les différentes intensités de confiance des parents envers Tuina pédiatrique du point de vue des observateurs comme suit : pas confiant, plutôt confiant, confiant, très confiant.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Conformité des tuteurs et des enfants pour trois thérapies continues de physiothérapie
Délai: Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.
Nous adoptons le VRS-4 pour indiquer différentes intensités de conformité pour suivre 3 jours de thérapies Tuina continues comme suit : improbable, quelque peu improbable, probable, très probable.
Les mesures des résultats ont commencé juste après la fin de la thérapie PT et la mesure a duré 10 à 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Dongguan Kanghua Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z2017-212-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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