Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viittamuotoisen laitteen kehittäminen ja validointi Sham Pediatric Tuinalle

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cloak Shape -huijauslaitteen tehokkuutta, jota voidaan soveltaa satunnaistetuissa kontrolloiduissa Pediatric Tuina -tutkimuksen kokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinalaista lastenlääkäriä Tuinaa on harjoitettu terveyden edistämisen vaihtoehtona, mukaan lukien sairauksien ehkäisy ja hoito, yli tuhat vuotta sitten (652 jKr). Monet kiinalaisessa lastentuinassa käyttöönotetut akupisteet sijaitsevat lasten sormissa, käsissä ja käsivarsissa, jotka ovat ainutlaatuisia aikuisten tuinaan verrattuna. Lapset hyväksyvät manipuloinnin helposti, sillä tuinan vahvuus on lempeää ja pehmeää. Vakavia haittavaikutuksia kiinalaisen lasten Tuinan suhteen ei raportoitu, lievä haittavaikutus, kuten ihon hankaus, voidaan täysin välttää oikeilla käyttöohjeilla. Sen tehokkuuden arvioimiseksi ei kuitenkaan edelleenkään ole korkealaatuisia RCT:itä (randomized Controlled Trials). Suurin este on pätevän Tuina-vertailuryhmän toteuttamisen vaikeus. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat suunnittelivat näennäisTuinalle laitteen, jonka Cloak Shaped -kansi on läpinäkymätön ja riittävän suuri peittämään alle 6-vuotiaan lapsen koko vartalon ja käsivarret. Kanteen tarvitaan kaksi kapeaa reikää, jotta terapeutin kädet voivat koskettaa lasta näiden reikien läpi. Koko manipulointiprosessi on näkymätön kannen alla. Tutkijat pyrkivät havaitsemaan, onko se tehokas lasten Tuina-tutkimusten valevälineenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on sairaus Kanghuan sairaalan lasten poliklinikkaosastolla
  2. Lapset 0-6 vuotiaat.
  3. Huoltaja ja lapsi voivat olla yhteistyökykyisiä koko opintojakson ajan.
  4. Guardian allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
  5. Lapsilla ei ole samanaikaisesti läsnä muita opintoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsi, jolla on yksi tai useampi PT-kokemus käsivarsissa, vatsassa tai selässä.
  2. Lapsi, jolla on aiemmin ollut kouristuksia.
  3. Lapsella, jolla on jokin seuraavista tiloista manipuloitavalla alueella: flebiitti, avoin haava, murtuma ja kudosvaurio.
  4. Lapsi yhdistettynä johonkin seuraavista tiloista: tajunnanhäiriöt, kohtaukset tai nykiminen, sokki, vesirokko, käsi-suu-sorkkatauti, enkefaliitti B jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aito Tuina
Osallistujat saavat aitoa tuinaa iholleen manipuloituna lääkäreiden antaman perinteisen terapian lisäksi. Koko Tuina-prosessi, joka voi kestää 15 minuuttia, tulee suorittaa Cloak Shape -laitteen alla. Sen jälkeen vanhempia ja tarkkailijoita voidaan vaatia täyttämään vastaavat kyselylomakkeet. Tulosarvioijat kysyvät lapselta manipulaation aistihavaintoa kyselylomakkeen avulla, onko hän 3-vuotias tai vanhempi.
Laite: Viittamuotoinen laite aidolle Tuinalle
Cloak Shape Device for Genuine Tuina on läpinäkymätön ja riittävän suuri peittämään alle 6-vuotiaan lapsen koko vartalon ja käsivarret. Kanteen tarvitaan kaksi kapeaa reikää, jotta terapeutin kädet voivat koskettaa lasta näiden reikien läpi ja aitoa Tuinaa käsitellään.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Lääkäreiden antamaa perinteistä terapiaa lukuun ottamatta tämän ryhmän osallistujat saavat valetuinaa. Omaksutaan viittamuotoinen laite, kun kannen sisällä terapeutti pitää toisella kädellä kiinni lasten kädestä tai vain laittaa toisen käden lapsen vartalolle ja toisella kädellä tekee manipulaatiot terapeutin omalla kädellä lasten käden sijaan. käsi tai lasten vartalo. Akupisteet ja manipulointiaika ovat samat kuin oikealla Tuina-ryhmällä. Myös samat kyselylomakkeet kuin todellisessa Tuina-ryhmässä on täytettävä.
Laite: Viittamuotoilulaite Sham Tuinalle
Sham Tuinalle tarkoitettu Cloak Shape Device on täsmälleen sama kuin aito, joka on läpinäkymätön ja riittävän suuri peittämään alle 6-vuotiaan lapsen koko vartalon ja käsivarret. Kanteen tarvitaan kaksi kapeaa reikää, jotta terapeutin kädet voivat koskettaa lasta näiden reikien läpi ja näennäistä Tuinaa käsitellään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuina-tyypin tarkkuusarvioinnit, jotka lapset saivat vanhempien arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Tarkkuusarviointiprosentti laskettiin alkuperäisistä tiedoista alla olevan mukaisesti, ja sitä käytettiin ensisijaisena tuloksena tutkimuksessa.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Tuina-tyypin tarkkuudet, jotka lapset saivat tarkkailijoiden arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Tarkkuusarviointiprosentti laskettiin alkuperäisistä tiedoista alla olevan mukaisesti, ja sitä käytettiin ensisijaisena tuloksena tutkimuksessa.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen luokitusasteikko (VRS) vanhempien asenteesta lastenlääkäriin Tuinaan
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Otamme käyttöön VRS-4:n osoittamaan erilaisia ​​varmoja intensiteettejä lasten Tuinaa kohtaan vanhempien näkökulmasta seuraavasti: ei itsevarma, jokseenkin itsevarma, luottavainen, erittäin luottavainen.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Lasten (≥3-vuotiaiden) lasten Tuina-käsityksen sanallinen arviointiasteikko (VRS)
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Käytämme VRS-5:tä osoittamaan erilaisia ​​epämukavuuden intensiteettiä lasten Tuinaa kohtaan 3-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten näkökulmasta Tuinan aikana ja sen jälkeen seuraavasti: ei epämukavuutta; jonkin verran epämukavuutta; epämukavuus; erittäin epämiellyttävä; epävarma.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
VRS vanhemman asenteesta lastenlääkettä Tuinaa kohtaan tarkkailijoiden näkökulmasta
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Otamme käyttöön VRS-4:n osoittamaan vanhempien erilaisia ​​luottamusintensiteettejä lapsilääkettä Tuinaa kohtaan tarkkailijoiden näkökulmasta seuraavasti: En ole itsevarma, melko luottavainen, luottavainen, erittäin luottavainen.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Huoltajien ja lasten vaatimustenmukaisuus kolmessa jatkuvassa PT-terapiassa
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Otamme käyttöön VRS-4:n osoittamaan erilaisia ​​hoitomyöntyvyyden intensiteettejä seuraamaan 3 päivää yhtäjaksoisia Tuina-hoitoja seuraavasti: epätodennäköistä, jokseenkin epätodennäköistä, todennäköistä, erittäin todennäköistä.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Dongguan Kanghua Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z2017-212-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa