临床糖尿病护理中使用 CGM/FGM 的系统强化治疗的评价
2024年4月15日 更新者：Vastra Gotaland Region
在临床糖尿病护理中使用连续血糖监测 (CGM) 和快速血糖监测 (FGM) 评估系统强化治疗的随机试验
本研究旨在分析对于已经接受 CGM 或 FGM 治疗的 1 型糖尿病患者，通过互联网和电话进行的强化系统治疗 4 个月是否改善了 HbA1c，以及干预停止后效果是否持续 1-2 年。 甚至会分析低血糖时间、治疗满意度、糖尿病困扰和低血糖恐惧。
一项针对 1 型糖尿病且 hbA1c ≥ 58mmol/mol 并接受 CGM 或 FGM 治疗的患者的随机、非盲、多中心临床研究。
对照组继续其正常的糖尿病护理，并在 10、18、32 和 52 周随机进行 HbA1c 研究访问并填写调查问卷。
当前一周的平均血糖水平升高时，干预组将每周与研究团队联系。 他们将获得分析数据的帮助以及如何提高血糖值的建议。 他们甚至会在随机分组、第 10、18、32 和 52 周与研究团队会面，了解 HbA1c 并填写调查问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uddevalla、瑞典
- NU-Hosptial Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在试验相关活动（即在常规患者管理期间不会进行的任何活动）之前获得的知情同意书
- 1型糖尿病的临床诊断
- 18岁以上成年患者
- 糖化血红蛋白 ≥ 58 毫摩尔/摩尔
- 目前正在使用 CGM 或 FGM
- 可以下载和共享 FGM/CGM 数据
排除标准：
- 2型糖尿病
- 糖尿病病程<1年
- 过去 3 个月内长期全身性糖皮质激素治疗
- 过去 3 个月计划或改变了有关 MDI 与胰岛素泵的治疗，或者添加或停止了 CGM 或 FGM 治疗
- 当前或计划在未来 12 个月内怀孕或哺乳
- 计划在未来 12 个月内搬家，导致无法参加学习活动
- 研究者认为不适合参与的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：正常糖尿病护理
继续正常的糖尿病护理。
前来进行控制访问
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实验性的：系统强化治疗
4 个月的密集互联网和电话联系以及控制访问
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密集电话和互联网 与糖尿病护士联系，进行 4 个月的辅导和指导以及 4 次控制访视
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：从基线到 18 周
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HbA1c 从基线到第 18 周的变化
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从基线到 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内的时间
大体时间：从基线到 18 周
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范围内的时间变化 (4-10mmol/l) 以及从基线到第 18 周的时间变化
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从基线到 18 周
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平均血糖水平
大体时间：从基线到 18 周
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平均血糖水平从基线到 18 的变化
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从基线到 18 周
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时间超出范围
大体时间：从基线到 18 周
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从基线到 18 周，高于范围（血糖值高于 10mmol/L）的时间变化
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从基线到 18 周
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第 32 周时的 HbA1c
大体时间：从基线到 18 周
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HbA1c 从基线到第 32 周的变化
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从基线到 18 周
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第 52 周时的 HbA1c
大体时间：从基线到 52 周
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HbA1c 从基线到第 52 周的变化
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从基线到 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 32 周和第 52 周的平均血糖
大体时间：从基线到 32 周和 52 周
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平均血糖从基线到第 32 周和第 52 周的变化
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从基线到 32 周和 52 周
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时间低于第 18、32 和 52 周范围
大体时间：从基线到 18、32 和 52 周
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从基线到第 18、32 和 52 周低于范围（血糖值低于 4.0mmol/l）的时间变化
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从基线到 18、32 和 52 周
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时间高于第 32 周和第 52 周范围
大体时间：从基线到第 32 周和第 52 周
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上述时间变化范围从基线到 32 周和 52 周
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从基线到第 32 周和第 52 周
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血糖变异性 - 标准差
大体时间：从基线到第 18、32 和 52 周
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使用标准差显示血糖变异性从基线到 18、32 和 52 周的变化
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从基线到第 18、32 和 52 周
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血糖变异性 - 变异系数
大体时间：从基线到第 18、32 和 52 周
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使用变异系数显示血糖变异性从基线到 18、32 和 52 周的变化
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从基线到第 18、32 和 52 周
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血糖变异性 - Mage
大体时间：从基线到第 18、32 和 52 周
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使用 MAGE 观察 18、32 和 52 周时血糖变异性从基线的变化
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从基线到第 18、32 和 52 周
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数字TSQ
大体时间：从基线到第 18、32 和 52 周
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糖尿病治疗和满意度 (DTSQ) 评分从基线到 18、32 和 52 周的变化。
DDS 是 6 分 Lickert 量表，有 28 个问题
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从基线到第 18、32 和 52 周
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降血糖信心
大体时间：从基线到第 18、32 和 52 周
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低血糖置信度评分从基线到 18 周和 52 周的变化。
低血糖置信量表是 4 分 Lickert 量表，有 9 个问题
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从基线到第 18、32 和 52 周
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糖尿病痛苦量表
大体时间：从基线到第 18、32 和 52 周
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糖尿病痛苦评分 (DDS) 评分从基线到 18 周和 52 周的变化。
DDS 是 6 分 Lickert 量表，有 28 个问题
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从基线到第 18、32 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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