Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una evaluación de la terapia intensiva sistemática mediante MCG/MGF en la atención clínica de la diabetes

15 de abril de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Un ensayo aleatorizado para evaluar una terapia intensiva sistemática mediante monitorización continua de glucosa (CGM) y monitorización instantánea de glucosa (MGF) en la atención clínica de la diabetes

Este estudio tiene como objetivo analizar si el tratamiento sistemático intensivo a través de Internet y teléfono durante 4 meses mejoró la HbA1c en personas con diabetes tipo 1 que ya están tratadas con MCG o MGF, y si el efecto continúa durante 1-2 años después de que cesa la intervención. Incluso se analizará el tiempo en hipoglucemia, la satisfacción con el tratamiento, la angustia por diabetes y el miedo a la hipoglucemia.

Un estudio clínico aleatorizado, no ciego, multicéntrico para personas con diabetes tipo 1 y hbA1c ≥ 58 mmol/mol y tratadas con MCG o MGF.

El grupo de control continuó su atención normal de la diabetes con visitas de estudio en el momento de la aleatorización, a las 10, 18, 32 y 52 semanas para HbA1c y para completar cuestionarios.

El grupo de intervención tendrá contacto con el equipo de estudio semanalmente, cuando los niveles medios de glucosa en sangre de la semana anterior estén elevados. Recibirán ayuda para analizar datos y consejos sobre cómo mejorar sus valores de glucosa. Incluso se reunirán con el equipo del estudio en el momento de la aleatorización, a las 10, 18, 32 y 52 semanas para determinar la HbA1c y completar cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uddevalla, Suecia
        • NU-Hosptial Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de las actividades relacionadas con el ensayo (es decir, cualquier actividad que no se habría realizado durante el tratamiento rutinario del paciente)
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1.
  • Pacientes adultos mayores de 18 años.
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Actualmente usando MCG o MGF
  • Tener la posibilidad de descargar y compartir datos de MGF/CGM

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Duración de la diabetes <1 año
  • Tratamiento prolongado con glucocorticoides sistémicos durante los últimos 3 meses.
  • Planificó o cambió el tratamiento en los últimos 3 meses con respecto a MDI versus bomba de insulina o agregó o suspendió la terapia MCG o MGF
  • Embarazo actual o planificado o lactancia durante los próximos 12 meses
  • Mudanza prevista durante los próximos 12 meses que imposibilita la participación en las actividades del estudio.
  • Otro motivo determinado por el investigador que no es apropiado para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidados normales de la diabetes
Continúe con su atención normal para la diabetes. Acude a visitas de control.
Experimental: Terapia intensiva sistemática
Contacto intensivo por Internet y teléfono durante 4 meses y Visitas de control
Otro: terapia intensiva sistemática
Contacto intensivo por teléfono e Internet con una enfermera especializada en diabetes para asesoramiento y orientación durante 4 meses y 4 visitas de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 18 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 18
desde el inicio hasta las 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 18 semanas
Cambio en el tiempo en el rango (4-10 mmol/l) y desde el inicio hasta la semana 18
desde el inicio hasta las 18 semanas
Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 18 semanas
Cambio en los niveles medios de glucosa desde el inicio hasta los 18
desde el inicio hasta las 18 semanas
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 18 semanas
Cambio en el tiempo por encima del rango (valores de glucosa superiores a 10 mmol/L) desde el inicio hasta las 18 semanas
desde el inicio hasta las 18 semanas
HbA1c en la semana 32
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 32
Desde el inicio hasta las 18 semanas
HbA1c en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52
Desde el inicio hasta las 52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media en las semanas 32 y 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 32 y 52
Cambio en la glucosa media desde el inicio hasta las semanas 32 y 52
Desde el inicio hasta las semanas 32 y 52
Tiempo por debajo del rango semana 18, 32 y 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Cambio en el tiempo por debajo del rango (valores de glucosa por debajo de 4,0 mmol/l) desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Tiempo por encima del rango semanas 32 y 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 32 y 52
El cambio en el tiempo anterior varía desde el inicio hasta las semanas 32 y 52
Desde el inicio hasta las semanas 32 y 52
Variabilidad glucémica - Desviación estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Cambio en la variabilidad glucémica desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52 utilizando la desviación estándar
Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Variabilidad glucémica - Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Cambio en la variabilidad glucémica desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52 utilizando el coeficiente de variación
Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Variabilidad glucémica - Mago
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Cambio en la variabilidad glucémica desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52 con MAGE
Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
DTSQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Cambio en la puntuación de satisfacción y tratamiento de la diabetes (DTSQ) desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52. DDS es una escala Lickert de 6 puntos con 28 preguntas
Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Confianza hipoglucémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Cambio en la puntuación de confianza de la hipoglucemia desde el inicio hasta las semanas 18 y 52. La escala de confianza en hipoglucemia es una escala Lickert de 4 puntos con 9 preguntas.
Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52
Cambio en la puntuación de la puntuación de angustia por diabetes (DDS) desde el inicio hasta las semanas 18 y 52. DDS es una escala Lickert de 6 puntos con 28 preguntas
Desde el inicio hasta las semanas 18, 32 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIT-CGM/FGM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia intensiva sistemática

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir