Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van systematische intensieve therapie met behulp van CGM/FGM in de klinische diabeteszorg

15 april 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Een gerandomiseerde studie naar het evalueren van een systematische intensieve therapie met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) en flitsglucosemonitoring (FGM) in de klinische diabeteszorg

Deze studie heeft tot doel te analyseren of intensieve systematische behandeling via internet en telefoon gedurende 4 maanden de HbA1c verbeterde bij personen met type 1 diabetes die al behandeld zijn met CGM of VGV, en of het effect aanhoudt gedurende 1-2 jaar nadat de interventie is gestopt. De tijd waarin sprake is van hypoglykemie, tevredenheid over de behandeling, diabetesklachten en angst voor hypoglykemie zullen zelfs worden geanalyseerd.

Een gerandomiseerd, niet-geblindeerd, multicenter, klinisch onderzoek bij personen met diabetes type 1 en een hbA1c ≥ 58 mmol/mol en behandeld met CGM of VGV.

De controlegroep zette de normale diabeteszorg voort met studiebezoeken bij randomisatie, 10, 18, 32 en 52 weken voor HbA1c en het invullen van vragenlijsten.

De interventiegroep zal wekelijks contact hebben met het onderzoeksteam, wanneer de gemiddelde bloedglucosewaarden van de week ervoor verhoogd zijn. Ze krijgen hulp bij het analyseren van gegevens en advies over hoe ze hun glucosewaarden kunnen verbeteren. Ze zullen zelfs het onderzoeksteam ontmoeten bij randomisatie, 10, 18, 32 en 52 weken voor HbA1c en om vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uddevalla, Zweden
        • NU-Hosptial Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór onderzoeksgerelateerde activiteiten (d.w.z. elke activiteit die niet zou zijn uitgevoerd tijdens routinematig patiëntenbeheer)
  • Klinische diagnose van diabetes type 1
  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Momenteel wordt CGM of FGM gebruikt
  • Om de mogelijkheid te hebben om FGM/CGM-gegevens te downloaden en te delen

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Diabetesduur <1 jaar
  • Langdurige systemische behandeling met glucocorticoïden gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Geplande of gewijzigde behandeling in de afgelopen 3 maanden met betrekking tot MDI versus insulinepomp of toegevoegde of gestopte CGM- of FGM-therapie
  • Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding gedurende de komende 12 maanden
  • Geplande verhuizing gedurende de komende 12 maanden waardoor deelname aan studieactiviteiten niet mogelijk is
  • Een andere door de onderzoeker vastgestelde reden die niet geschikt is voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normale diabeteszorg
Ga door met hun normale diabeteszorg. Kom langs voor controlebezoeken
Experimenteel: Systematische intensieve therapie
Intensief internet- en telefooncontact gedurende 4 maanden en controlebezoeken
Ander: systematische intensieve therapie
intensief telefoon en internet Contact met diabetesverpleegkundige voor coaching en begeleiding gedurende 4 maanden en 4 controlebezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 18 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 18
vanaf de basislijn tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 18 weken
Verandering in tijd in bereik (4-10 mmol/l) en van uitgangswaarde tot week 18
vanaf de basislijn tot 18 weken
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 18 weken
Verandering in gemiddelde glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot 18
vanaf de basislijn tot 18 weken
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 18 weken
Verandering in de tijd boven het bereik (glucosewaarden boven 10 mmol/l) vanaf de uitgangswaarde tot 18 weken
vanaf de basislijn tot 18 weken
HbA1c in week 32
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 18 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 32
Vanaf nulmeting tot 18 weken
HbA1c in week 52
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 52 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52
Vanaf nulmeting tot 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose in week 32 en 52
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 32 en 52 weken
Verandering in gemiddelde glucose vanaf baseline tot week 32 en 52
Vanaf baseline tot 32 en 52 weken
Tijd onder bereik week 18, 32 en 52
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18, 32 en 52 weken
Verandering in de tijd onder het bereik (glucosewaarden lager dan 4,0 mmol/l) vanaf de uitgangswaarde tot week 18, 32 en 52
Vanaf baseline tot 18, 32 en 52 weken
Tijd boven bereikweken 32 en 52
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 32 en 52
Verandering in de tijd boven het bereik vanaf de uitgangswaarde tot 32 en 52 weken
Vanaf baseline tot week 32 en 52
Glycemische variabiliteit - Standaarddeviatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
Verandering in glycemische variabiliteit vanaf baseline tot 18, 32 en 52 weken met behulp van de standaarddeviatie
Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
Glycemische variabiliteit - Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
Verandering in glycemische variabiliteit vanaf baseline tot 18, 32 en 52 weken met behulp van variatiecoëfficiënt
Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
Glycemische variabiliteit - Mage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
Verandering in glycemische variabiliteit vanaf baseline tot 18, 32 en 52 weken met behulp van MAGE
Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
DTSQ
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
Verandering in diabetesbehandeling en tevredenheidsscore (DTSQ) vanaf de uitgangswaarde tot 18, 32 en 52 weken. DDS is een 6-pt Lickert-schaal met 28 vragen
Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
Hypoglykemisch vertrouwen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
Verandering in de hypoglykemische betrouwbaarheidsscore vanaf de uitgangswaarde tot 18 en 52 weken. De hypoglykemische betrouwbaarheidsschaal is een 4-punts Lickert-schaal met 9 vragen
Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
Schaal voor diabetesnood
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52
Verandering in de Diabetes Distress Score (DDS)-score vanaf de uitgangswaarde tot 18 en 52 weken. DDS is een 6-pt Lickert-schaal met 28 vragen
Vanaf baseline tot week 18, 32 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIT-CGM/FGM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op systematische intensieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren