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Uma avaliação da terapia intensiva sistemática usando CGM/FGM no tratamento clínico do diabetes

15 de abril de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Um ensaio randomizado de avaliação de uma terapia intensiva sistemática usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) e monitoramento instantâneo de glicose (FGM) no tratamento clínico do diabetes

Este estudo tem como objetivo analisar se o tratamento sistemático intensivo via internet e telefone durante 4 meses melhorou a HbA1c para pessoas com diabetes tipo 1 que já são tratadas com MCG ou MGF, e se o efeito continua por 1-2 anos após a interrupção da intervenção. O tempo de hipoglicemia, a satisfação com o tratamento, o sofrimento do diabetes e o medo da hipoglicemia serão analisados.

Um estudo clínico randomizado, não cego, multicêntrico, para pessoas com diabetes tipo 1 e hbA1c ≥ 58mmol/mol e tratadas com MCG ou MGF.

O grupo de controle continuou seus cuidados normais com o diabetes com visitas de estudo na randomização, 10, 18, 32 e 52 semanas para HbA1c e para preencher questionários.

O grupo de intervenção terá contato com a equipe do estudo semanalmente, quando os níveis médios de glicose no sangue da semana anterior estiverem elevados. Eles receberão ajuda na análise de dados e conselhos sobre como melhorar seus valores de glicose. Eles ainda se reunirão com a equipe do estudo na randomização, 10, 18, 32 e 52 semanas para HbA1c e para preencher questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uddevalla, Suécia
        • NU-Hosptial Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes das atividades relacionadas ao estudo (ou seja, qualquer atividade que não teria sido realizada durante o manejo rotineiro do paciente)
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
  • Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Atualmente usando CGM ou MGF
  • Ter a possibilidade de baixar e compartilhar dados de MGF/CGM

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Duração do diabetes <1 ano
  • Tratamento sistêmico de longo prazo com glicocorticóides durante os últimos 3 meses
  • Tratamento planejado ou alterado nos últimos 3 meses em relação ao MDI versus bomba de insulina ou adição ou interrupção da terapia com MCG ou MGF
  • Gravidez ou amamentação atual ou planejada durante os próximos 12 meses
  • Mudança planejada durante os próximos 12 meses, impossibilitando a participação em atividades de estudo
  • Outro motivo determinado pelo investigador não sendo apropriado para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados normais com diabetes
Continue com os cuidados normais com o diabetes. Venha para visitas de controle
Experimental: Terapia intensiva sistemática
Contacto intensivo via Internet e telefone durante 4 meses e visitas de controlo
Outro: terapia intensiva sistemática
telefone intensivo e internet Contato com enfermeira diabética para treinamento e orientação durante 4 meses e 4 visitas de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c
Prazo: desde o início até 18 semanas
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 18
desde o início até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: desde o início até 18 semanas
Mudança no tempo no intervalo (4-10mmol/l) e da linha de base até a semana 18
desde o início até 18 semanas
Níveis médios de glicose
Prazo: desde o início até 18 semanas
Mudança nos níveis médios de glicose desde o início até 18
desde o início até 18 semanas
Tempo acima do intervalo
Prazo: desde o início até 18 semanas
Alteração no tempo acima do intervalo (valores de glicose acima de 10mmol/L) desde o início até 18 semanas
desde o início até 18 semanas
HbA1c na semana 32
Prazo: Desde o início até 18 semanas
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 32
Desde o início até 18 semanas
HbA1c na semana 52
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 52
Desde o início até 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose média nas semanas 32 e 52
Prazo: Desde o início até 32 e 52 semanas
Alteração na glicose média desde o início até as semanas 32 e 52
Desde o início até 32 e 52 semanas
Tempo abaixo do intervalo semanas 18, 32 e 52
Prazo: Desde o início até 18, 32 e 52 semanas
Alteração no tempo abaixo do intervalo (valores de glicose abaixo de 4,0mmol/l) desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Desde o início até 18, 32 e 52 semanas
Tempo acima do intervalo semanas 32 e 52
Prazo: Desde o início até as semanas 32 e 52
Mudança no tempo acima do intervalo desde o início até 32 e 52 semanas
Desde o início até as semanas 32 e 52
Variabilidade glicêmica - Desvio padrão
Prazo: Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Alteração na variabilidade glicêmica desde o início até 18, 32 e 52 semanas usando o desvio padrão
Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Variabilidade glicêmica - Coeficiente de variação
Prazo: Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Alteração na variabilidade glicêmica desde o início até 18, 32 e 52 semanas usando o coeficiente de variação
Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Variabilidade glicêmica - Mago
Prazo: Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Alteração na variabilidade glicêmica desde o início até 18, 32 e 52 semanas usando MAGE
Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
DTSQ
Prazo: Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Mudança na pontuação de tratamento e satisfação do diabetes (DTSQ) desde o início até 18, 32 e 52 semanas. DDS é uma escala Lickert de 6 pontos com 28 questões
Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Confiança hipoglicêmica
Prazo: Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Mudança na pontuação de confiança hipoglicêmica desde o início até 18 e 52 semanas. A escala de confiança hipoglicêmica é uma escala Lickert de 4 pontos com 9 questões
Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Escala de angústia do diabetes
Prazo: Desde o início até as semanas 18, 32 e 52
Mudança na pontuação do índice de sofrimento do diabetes (DDS) desde o início até 18 e 52 semanas. DDS é uma escala Lickert de 6 pontos com 28 questões
Desde o início até as semanas 18, 32 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vastra Gotaland Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIT-CGM/FGM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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