Hodnocení systematické intenzivní terapie pomocí CGM/FGM v klinické péči o diabetes
15. dubna 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Randomizovaná studie hodnocení systematické intenzivní terapie pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a flashového monitorování glukózy (FGM) v klinické péči o diabetes
Tato studie si klade za cíl analyzovat, zda intenzivní systematická léčba přes internet a telefon během 4 měsíců zlepšila HbA1c u osob s diabetem 1. typu, kteří jsou již léčeni CGM nebo FGM, a zda účinek přetrvává 1-2 roky po ukončení intervence. Čas v hypoglykémii, spokojenost s léčbou, diabetes distress a hypoglykemický strach budou dokonce analyzovány.
Randomizovaná, nezaslepená, multicentrická klinická studie pro osoby s diabetem 1. typu a hbA1c ≥ 58 mmol/mol a léčené CGM nebo FGM.
Kontrolní skupina pokračuje v běžné péči o diabetes se studijními návštěvami při randomizaci, 10, 18, 32 a 52 týdnech pro HbA1c a vyplňováním dotazníků.
Intervenční skupina bude mít kontakt se studijním týmem každý týden, když jsou průměrné hladiny glukózy v krvi v předchozím týdnu zvýšené. Dostanou pomoc s analýzou dat a rady, jak zlepšit své hodnoty glukózy. Dokonce se setkají se studijním týmem při randomizaci, 10, 18, 32 a 52 týdnech pro HbA1c a vyplní dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uddevalla, Švédsko
- NU-Hosptial Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před činnostmi souvisejícími se studiem (tj. jakákoli činnost, která by nebyla provedena během běžné péče o pacienta)
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu
- Dospělí pacienti starší 18 let
- HbA1c ≥ 58 mmol/mol
- V současné době používá CGM nebo FGM
- Mít možnost stahovat a sdílet data FGM/CGM
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka typu 2
- Trvání cukrovky < 1 rok
- Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během posledních 3 měsíců
- Plánovaná nebo změněná léčba za poslední 3 měsíce týkající se MDI vs. inzulínová pumpa nebo přidání či zastavení terapie CGM nebo FGM
- Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení během následujících 12 měsíců
- Plánované stěhování během následujících 12 měsíců znemožňující účastnit se studijních aktivit
- Jiný důvod, který vyšetřovatel určil jako nevhodný pro účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Normální péče o cukrovku
Pokračujte v běžné péči o cukrovku.
Přijďte na kontrolní návštěvy
|
|
|
Experimentální: Systematická intenzivní terapie
Intenzivní internetový a telefonický kontakt po dobu 4 měsíců a Kontrolní návštěvy
|
intenzivní telefon nebo internet Kontakt s diabetologickou sestrou pro koučování a vedení po dobu 4 měsíců a 4 kontrolních návštěv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 18 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 18. týdne
|
od výchozího stavu do 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu
Časové okno: od výchozího stavu do 18 týdnů
|
Změna času v rozsahu (4–10 mmol/l) a od výchozího stavu do 18. týdne
|
od výchozího stavu do 18 týdnů
|
|
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: od výchozího stavu do 18 týdnů
|
Změna průměrné hladiny glukózy z výchozí hodnoty na 18
|
od výchozího stavu do 18 týdnů
|
|
Čas nad rozsahem
Časové okno: od výchozího stavu do 18 týdnů
|
Změna v čase nad rozsahem (hodnoty glukózy nad 10 mmol/l) od výchozí hodnoty do 18 týdnů
|
od výchozího stavu do 18 týdnů
|
|
HbA1c v týdnu 32
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 32. týdne
|
Od výchozího stavu do 18 týdnů
|
|
HbA1c v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 52. týdne
|
Od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy ve 32. a 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 32. a 52. týdne
|
Změna průměrné hodnoty glukózy od výchozí hodnoty do 32. a 52. týdne
|
Od výchozího stavu do 32. a 52. týdne
|
|
Čas pod rozsahem týden 18, 32 a 52
Časové okno: Od výchozího stavu do 18., 32. a 52. týdne
|
Změna času pod rozsahem (hodnoty glukózy pod 4,0 mmol/l) od výchozí hodnoty do 18., 32. a 52. týdne
|
Od výchozího stavu do 18., 32. a 52. týdne
|
|
Čas nad rozsahem týdnů 32 a 52
Časové okno: Od výchozího stavu do 32. a 52. týdne
|
Změna v čase nad rozsahem od výchozí hodnoty do 32 a 52 týdnů
|
Od výchozího stavu do 32. a 52. týdne
|
|
Glykemická variabilita - Směrodatná odchylka
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
Změna glykemické variability od výchozí hodnoty do 18., 32. a 52. týdne pomocí standardní odchylky
|
Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
|
Glykemická variabilita - variační koeficient
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
Změna glykemické variability z výchozí hodnoty na 18, 32 a 52 týdnů pomocí variačního koeficientu
|
Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
|
Glykemická variabilita - Mág
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
Změna glykemické variability od výchozí hodnoty do 18., 32. a 52. týdne pomocí MAGE
|
Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
|
DTSQ
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
Změna skóre léčby diabetu a spokojenosti (DTSQ) od výchozí hodnoty do 18., 32. a 52. týdne.
DDS je Lickertova škála 6 bodů s 28 otázkami
|
Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
|
Hypoglykemická důvěra
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
Změna skóre spolehlivosti hypoglykémie z výchozí hodnoty na 18 a 52 týdnů.
Škála hypoglykemické spolehlivosti je 4pt Lickertova škála s 9 otázkami
|
Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
|
Stupnice diabetu tísně
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
Změna skóre diabetu tísně (DDS) od výchozí hodnoty do 18. a 52. týdne.
DDS je Lickertova škála 6 bodů s 28 otázkami
|
Od výchozího stavu do týdnů 18, 32 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIT-CGM/FGM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na systematická intenzivní terapie
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončenoEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko