Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка систематической интенсивной терапии с использованием CGM/FGM в клиническом лечении диабета

15 апреля 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Рандомизированное исследование оценки систематической интенсивной терапии с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FGM) в клиническом лечении диабета

Целью данного исследования является анализ того, улучшило ли интенсивное систематическое лечение через Интернет и телефон в течение 4 месяцев уровень HbA1c у лиц с диабетом 1 типа, которые уже лечатся с помощью CGM или FGM, и сохраняется ли эффект в течение 1-2 лет после прекращения вмешательства. Будут даже проанализированы время гипогликемии, удовлетворенность лечением, диабетический дистресс и страх гипогликемии.

Рандомизированное неслепое многоцентровое клиническое исследование для лиц с диабетом 1 типа и уровнем hbA1c ≥ 58 ммоль/моль, прошедших лечение методом CGM или FGM.

Контрольная группа продолжала обычное лечение диабета с исследовательскими визитами при рандомизации, через 10, 18, 32 и 52 недели для определения HbA1c и заполнения анкет.

Группа вмешательства будет связываться с исследовательской группой еженедельно, когда средний уровень глюкозы в крови на предыдущей неделе будет повышен. Им окажут помощь в анализе данных и советы о том, как улучшить показатели уровня глюкозы. Они даже встретятся с исследовательской группой при рандомизации через 10, 18, 32 и 52 недели для определения HbA1c и заполнят анкеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до действий, связанных с исследованием (т. е. любых действий, которые не выполнялись бы во время обычного ведения пациентов)
  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
  • Взрослые пациенты старше 18 лет.
  • HbA1c ≥ 58 ммоль/моль
  • В настоящее время используется CGM или FGM.
  • Иметь возможность загружать и обмениваться данными FGM/CGM.

Критерий исключения:

  • диабет 2 типа
  • Длительность диабета <1 года
  • Длительное системное лечение глюкокортикоидами в течение последних 3 месяцев.
  • Запланированное или измененное лечение за последние 3 месяца в отношении MDI по сравнению с инсулиновой помпой или добавление или прекращение терапии CGM или FGM.
  • Текущая или планируемая беременность или грудное вскармливание в течение следующих 12 месяцев.
  • Планируемый переезд в течение следующих 12 месяцев, что делает невозможным участие в учебной деятельности.
  • Иная причина, определенная следователем, нецелесообразности участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход за диабетом
Продолжайте обычный уход за диабетом. Приходите на контрольные визиты
Экспериментальный: Систематическая интенсивная терапия
Интенсивное общение по Интернету и телефону в течение 4 месяцев и контрольные визиты.
Другой: систематическая интенсивная терапия
интенсивный телефон и Интернет Контакт с медсестрой по диабету для обучения и рекомендаций в течение 4 месяцев и 4 контрольных визитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 недель
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 18 неделе
от исходного уровня до 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 недель
Изменение времени в диапазоне (4-10 ммоль/л) и от исходного уровня к 18 неделе
от исходного уровня до 18 недель
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 недель
Изменение среднего уровня глюкозы от исходного уровня до 18.
от исходного уровня до 18 недель
Время выше диапазона
Временное ограничение: от исходного уровня до 18 недель
Изменение времени превышения диапазона (значения глюкозы выше 10 ммоль/л) от исходного уровня до 18 недель
от исходного уровня до 18 недель
HbA1c на 32 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 32 неделе
От исходного уровня до 18 недель
HbA1c на 52 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня к 52 неделе
От исходного уровня до 52 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы на 32 и 52 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 32 и 52 недель
Изменение среднего уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 32-й и 52-й неделях
От исходного уровня до 32 и 52 недель
Время ниже диапазона на 18, 32 и 52 неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Изменение времени ниже диапазона (значения глюкозы ниже 4,0 ммоль/л) от исходного уровня до 18, 32 и 52 недель.
От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Время выше диапазона на 32-й и 52-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 32 и 52 недель
Изменение времени выше диапазона от исходного уровня до 32 и 52 недель
От исходного уровня до 32 и 52 недель
Гликемическая изменчивость – стандартное отклонение
Временное ограничение: От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Изменение вариабельности гликемии от исходного уровня до 18, 32 и 52 недель с использованием стандартного отклонения.
От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Гликемическая изменчивость - Коэффициент вариации
Временное ограничение: От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Изменение гликемической вариабельности от исходного уровня до 18, 32 и 52 недель с использованием коэффициента вариации
От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Гликемическая изменчивость - Маг
Временное ограничение: От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Изменение гликемической вариабельности от исходного уровня до 18, 32 и 52 недель с использованием MAGE
От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
ДТСК
Временное ограничение: От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Изменение показателя лечения и удовлетворенности диабетом (DTSQ) от исходного уровня до 18, 32 и 52 недель. DDS — это 6-балльная шкала Ликерта с 28 вопросами.
От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Гипогликемическая уверенность
Временное ограничение: От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Изменение показателя достоверности гипогликемии от исходного уровня до 18 и 52 недель. Шкала достоверности гипогликемии представляет собой 4-балльную шкалу Ликерта с 9 вопросами.
От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Шкала дистресса диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель
Изменение показателя дистресса диабета (DDS) от исходного уровня до 18 и 52 недель. DDS — это 6-балльная шкала Ликерта с 28 вопросами.
От исходного уровня до 18, 32 и 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIT-CGM/FGM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования систематическая интенсивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться