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Une évaluation de la thérapie intensive systématique utilisant la CGM/MGF dans les soins cliniques du diabète

15 avril 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Un essai randomisé d'évaluation d'une thérapie intensive systématique utilisant la surveillance continue de la glycémie (CGM) et la surveillance flash de la glycémie (FGM) dans les soins cliniques du diabète

Cette étude vise à analyser si un traitement systématique intensif via Internet et téléphone pendant 4 mois a amélioré l'HbA1c pour les personnes atteintes de diabète de type 1 déjà traitées par CGM ou MGF, et si l'effet continue pendant 1 à 2 ans après l'arrêt de l'intervention. Le temps passé en hypoglycémie, la satisfaction du traitement, la détresse liée au diabète et la peur de l'hypoglycémie seront même analysés.

Une étude clinique randomisée, sans aveugle, multicentrique pour les personnes atteintes de diabète de type 1 et d'hbA1c ≥ 58 mmol/mol et traitées par CGM ou MGF.

Le groupe témoin poursuit ses soins normaux contre le diabète avec des visites d'étude à randomisation, 10, 18, 32 et 52 semaines pour l'HbA1c et pour remplir des questionnaires.

Le groupe d'intervention aura des contacts hebdomadaires avec l'équipe d'étude, lorsque la glycémie moyenne de la semaine précédente est élevée. Ils recevront de l'aide pour analyser les données et des conseils sur la façon d'améliorer leurs valeurs de glycémie. Ils rencontreront même l'équipe d'étude lors de la randomisation, à 10, 18, 32 et 52 semaines pour l'HbA1c et pour remplir des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uddevalla, Suède
        • NU-Hosptial Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant les activités liées à l'essai (c'est-à-dire toute activité qui n'aurait pas été réalisée lors de la prise en charge de routine du patient)
  • Diagnostic clinique du diabète de type 1
  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol
  • Utilise actuellement CGM ou FGM
  • Pour avoir la possibilité de télécharger et de partager des données MGF/CGM

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2
  • Durée du diabète <1 an
  • Traitement systémique aux glucocorticoïdes au long cours au cours des 3 derniers mois
  • Traitement prévu ou modifié au cours des 3 derniers mois concernant le MDI par rapport à la pompe à insuline ou ajout ou arrêt du traitement CGM ou FGM
  • Grossesse ou allaitement en cours ou planifiée au cours des 12 prochains mois
  • Déménagement prévu au cours des 12 prochains mois ne permettant pas de participer aux activités d'études
  • Autre raison déterminée par l'enquêteur n'étant pas appropriée pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins normaux du diabète
Continuez à prendre leurs soins normaux en matière de diabète. Venez pour des visites de contrôle
Expérimental: Thérapie intensive systématique
Contact Internet et téléphonique intensif pendant 4 mois et visites de contrôle
Autre: thérapie intensive systématique
Contact intensif par téléphone et Internet avec une infirmière en diabète pour un coaching et des conseils sur 4 mois et 4 visites de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: du départ à 18 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 18
du départ à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: du départ à 18 semaines
Changement du temps dans la plage (4-10 mmol/l) et entre la ligne de base et la semaine 18
du départ à 18 semaines
Niveaux de glucose moyens
Délai: du départ à 18 semaines
Modification des niveaux de glucose moyens entre la ligne de base et 18
du départ à 18 semaines
Temps au-dessus de la plage
Délai: du départ à 18 semaines
Changement du temps au-dessus de la plage (valeurs de glucose supérieures à 10 mmol/L) entre le départ et 18 semaines
du départ à 18 semaines
HbA1c à la semaine 32
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 32
De la ligne de base à 18 semaines
HbA1c à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52
De la ligne de base à 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne aux semaines 32 et 52
Délai: Du départ à 32 et 52 semaines
Modification de la glycémie moyenne entre le départ et les semaines 32 et 52
Du départ à 32 et 52 semaines
Temps en dessous de la plage semaines 18, 32 et 52
Délai: Du départ à 18, 32 et 52 semaines
Changement de temps en dessous de la plage (valeurs de glucose inférieures à 4,0 mmol/l) entre le départ et les semaines 18, 32 et 52.
Du départ à 18, 32 et 52 semaines
Temps au-dessus de la plage semaines 32 et 52
Délai: Du départ aux semaines 32 et 52
Changement de temps au-dessus de la plage de référence jusqu'à 32 et 52 semaines
Du départ aux semaines 32 et 52
Variabilité glycémique - Écart type
Délai: Du départ aux semaines 18, 32 et 52
Modification de la variabilité glycémique entre le départ et 18, 32 et 52 semaines en utilisant l'écart type
Du départ aux semaines 18, 32 et 52
Variabilité glycémique - Coefficient de variation
Délai: Du départ aux semaines 18, 32 et 52
Modification de la variabilité glycémique entre le départ et 18, 32 et 52 semaines en utilisant le coefficient de variation
Du départ aux semaines 18, 32 et 52
Variabilité glycémique - Mage
Délai: Du départ aux semaines 18, 32 et 52
Modification de la variabilité glycémique entre le départ et 18, 32 et 52 semaines en utilisant MAGE
Du départ aux semaines 18, 32 et 52
DTSQ
Délai: Du départ aux semaines 18, 32 et 52
Changement du score de traitement et de satisfaction du diabète (DTSQ) entre le départ et 18, 32 et 52 semaines. DDS est une échelle de Lickert à 6 points avec 28 questions
Du départ aux semaines 18, 32 et 52
Confiance hypoglycémique
Délai: Du départ aux semaines 18, 32 et 52
Modification du score de confiance hypoglycémique entre le départ et 18 et 52 semaines. L'échelle de confiance hypoglycémique est une échelle de Lickert à 4 points avec 9 questions
Du départ aux semaines 18, 32 et 52
Échelle de détresse liée au diabète
Délai: Du départ aux semaines 18, 32 et 52
Modification du score de détresse diabétique (DDS) entre le départ et 18 et 52 semaines. DDS est une échelle de Lickert à 6 points avec 28 questions
Du départ aux semaines 18, 32 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIT-CGM/FGM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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